Phạm vi của EN ISO 7396-1
Tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống đường ống dẫn khí y tế nén, khí hút chân không y tế và thu gom khí gây mê thải trong các cơ sở y tế. Tiêu chuẩn đề cập tới thiết kế, lắp đặt, chức năng, hiệu năng, hồ sơ tài liệu, thử nghiệm và nghiệm thu chạy thử, đồng thời coi toàn bộ công trình lắp đặt là một hệ thống trang thiết bị y tế duy nhất chứ không phải là tập hợp của những bộ phận đạt chuẩn riêng lẻ.
Cách nhìn theo hệ thống đó là đặc điểm quan trọng nhất của tiêu chuẩn. Một bệnh viện có thể lắp đặt hệ thống nguồn cấp đã chứng nhận, van đã chứng nhận và ổ cắm khí y tế đã chứng nhận mà vẫn có một hệ thống không đạt yêu cầu, nếu phương án dự phòng, việc chọn kích cỡ, ghi nhãn hay thử nghiệm bị sai. Sự phù hợp được chứng minh bằng hồ sơ thử nghiệm và thẩm định hoàn chỉnh của công trình lắp đặt, chứ không phải bằng một chồng chứng chỉ của từng bộ phận.
Các định nghĩa chính: nguồn cấp, phân phối, ổ cắm khí y tế
Nguồn cấp là hệ thống sản xuất hoặc lưu trữ khí: bộ gom khí, máy tạo oxy PSA, hệ thống oxy lỏng, hệ thống máy nén khí nén y tế và hệ thống hút chân không y tế. Phân phối là hệ đường ống, van và thiết bị điều áp đưa khí từ nguồn tới các khu vực lâm sàng, bao gồm cả hộp van khu vực dùng để cô lập từng khu.
Thiết bị đầu cuối là các ổ cắm riêng theo từng loại khí tại điểm sử dụng. Tiêu chuẩn cũng định nghĩa hệ thống giám sát và báo động là một phần không tách rời của công trình lắp đặt, bởi nếu không có nó thì trạng thái đường ống là vô hình đối với những người đang phụ thuộc vào nó. Mỗi thành phần kể trên đều có yêu cầu riêng, và mỗi thành phần đều được kiểm chứng riêng trong quá trình nghiệm thu chạy thử.
Yêu cầu về hệ thống cấp và phương án dự phòng
Nguyên tắc an toàn cốt lõi là không một sự cố đơn lẻ nào được phép làm gián đoạn nguồn cấp. Tiêu chuẩn yêu cầu ba cấp cho mỗi loại khí: nguồn chính mang tải bình thường, nguồn phụ tự động tiếp quản khi nguồn chính cạn hoặc hỏng, và nguồn dự trữ bao phủ tình huống cả hai cùng hỏng. Mỗi cấp phải tự mình đáp ứng được lưu lượng thiết kế.
Với một bộ gom chai khí, đó là dãy chai chính, dãy chai dự phòng và một nguồn dự trữ độc lập, có chuyển đổi tự động giữa hai dãy đầu. Với hệ thống tạo oxy PSA hoặc hệ thống oxy lỏng, điều đó thường nghĩa là nhân đôi khâu sản xuất hoặc lưu trữ, cộng thêm một bộ gom chai khí làm nguồn dự trữ. Các đầu vào khẩn cấp chuẩn NIST hoặc AFNOR trên bảng van giảm áp khu vực tạo thêm một đường để đấu nối nguồn cấp tạm thời, và Tecnomed trang bị sẵn các đầu vào này trên bảng van giảm áp hai cấp cùng van giảm áp cấp hai của mình.
Vật liệu, hàn ống và quy tắc lắp đặt đường ống
Đường ống là ống đồng y tế theo EN 13348, được cung cấp ở trạng thái đã tẩy dầu mỡ, bịt kín hai đầu và ghi nhãn tiêu chuẩn cùng đường kính dọc theo thân ống. Tecnomed cung cấp ống đồng EN 13348 không mối hàn dạng cây dài năm mét, bịt nắp hai đầu và in tiêu chuẩn cùng đường kính trên từng cây ống, kèm theo phụ kiện, kẹp ống, ống lồng và thanh ray kẹp cần thiết để lắp đặt.
Các mối nối được hàn với dòng khí trơ sục qua lòng ống, để không hình thành lớp vảy oxit đồng ở mặt trong mối hàn. Lớp vảy này là chất bẩn dạng hạt, về sau sẽ trôi tới ổ cắm khí y tế và thiết bị lâm sàng, và không thể loại bỏ được một khi đã hình thành. Đường ống còn phải được đỡ theo khoảng cách kẹp quy định, ghi nhãn tên khí và chiều dòng chảy, đồng thời giữ nguyên nắp bịt cho tới đúng thời điểm đấu nối.
- Ống đồng y tế theo EN 13348, đã tẩy dầu mỡ và bịt đầu
- Hàn ống dưới dòng khí trơ sục liên tục để ngăn oxy hóa mặt trong
- Khoảng cách kẹp và giá đỡ đúng theo quy định
- Đường ống ghi nhãn tên khí và chiều dòng chảy dọc theo tuyến
- Kích cỡ ống được kiểm chứng theo lưu lượng thiết kế tại ổ cắm khí y tế xa nhất
Yêu cầu đối với ổ cắm khí y tế và van
Ổ cắm khí y tế phải riêng theo từng loại khí, sao cho đầu cắm của khí này không thể đưa vào ổ cắm của khí khác, và phải được ghi nhãn tên khí cố định, không xóa được. Chúng phải tự động bịt kín khi rút đầu cắm ra và phải đạt được lưu lượng định mức ở áp suất thiết kế. Tecnomed sản xuất ổ cắm khí y tế theo DIN 13260-2, BS 5682 và AFNOR NF S 90-116 với van một chiều, chốt khóa thép không gỉ và gioăng silicone làm kín, từng chiếc đều được thử rò rỉ trước khi xuất xưởng.
Các van phải tạo ra một hệ thống phân cấp cô lập rõ ràng từ nguồn xuống khu vực rồi tới cấp cục bộ, và phải phù hợp cho ứng dụng oxy. Van bi khí y tế của Tecnomed được rèn dập từ đồng MS 58 với bi bằng đồng mạ crom, toàn bộ chi tiết được tẩy dầu mỡ trước khi lắp ráp, dùng chất bôi trơn tương thích với oxy ở phần bi, áp suất làm việc 16 bar và được thử kín điện tử 100 phần trăm, với các cỡ từ DN15 đến DN65.
Thử nghiệm, nghiệm thu chạy thử và chứng nhận
Trình tự thử nghiệm đã được quy định và phải thực hiện đúng thứ tự. Độ bền cơ học và độ rò rỉ được kiểm chứng trước tiên. Tiếp đó, thử đấu nhầm chéo chứng minh rằng từng ổ cắm một chỉ cấp đúng loại khí của nó, kiểm tra hết chứ không lấy mẫu đại diện. Hệ thống sau đó được thổi sạch và kiểm tra hạt bụi, rồi khí tại ổ cắm được kiểm chứng về định danh và chất lượng.
Cuối cùng, hiệu năng lưu lượng và áp suất được thử ở điều kiện thiết kế, và mọi báo động đều được kiểm chứng tại từng vị trí mà nó phải xuất hiện. Các hồ sơ đã hoàn tất tạo thành tập hồ sơ thẩm định, và việc bàn giao cho sử dụng lâm sàng diễn ra sau khi có kiểm tra chất lượng được lập thành văn bản tại các ổ cắm khí y tế. Bất kỳ sửa đổi nào về sau, dù nhỏ đến đâu, cũng đòi hỏi đoạn bị ảnh hưởng phải được thử lại trước khi bàn giao lại.
- Thử rò rỉ và độ bền cơ học
- Thử đấu nhầm chéo cho từng ổ cắm khí y tế một
- Thổi sạch và kiểm chứng hạt bụi
- Thử định danh và chất lượng khí ngay tại ổ cắm
- Hiệu năng lưu lượng và áp suất ở điều kiện thiết kế
- Kiểm chứng báo động tại từng vị trí hiển thị
- Văn bản cho phép đưa vào sử dụng trước khi dùng lâm sàng
Các tiêu chuẩn liên quan cũng cần đến
EN ISO 7396-1 không đứng một mình. EN 13348 chi phối ống đồng y tế. DIN 13260-2, BS 5682 và AFNOR NF S 90-116 quy định hình dạng ổ cắm khí y tế và đầu cắm khí y tế. EN 739 quy định về cụm dây dẫn khí áp thấp và mã màu của chúng. EN 11197 quy định về hệ thống đầu giường và các cụm cấp dịch vụ y tế khác mang ổ cắm.
Bên cạnh đó là các khuôn khổ quản lý và chất lượng. HTM 02-01 cung cấp chế độ vận hành gồm vai trò người được ủy quyền, giấy phép thi công, thử nghiệm và bảo trì. ISO 13485 chi phối hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất. Tecnomed sản xuất theo EN ISO 7396-1 trong hệ thống ISO 13485 và cung cấp sản phẩm được dẫn chiếu theo từng tiêu chuẩn liên quan kể trên, nhờ đó chuỗi hồ sơ tài liệu được giữ nhất quán từ phòng máy đến ổ cắm.
Câu hỏi thường gặp
EN ISO 7396-1 có áp dụng cho khí hút chân không và thu gom khí gây mê thải không?
Có. Tiêu chuẩn bao trùm hệ thống đường ống dẫn khí y tế nén, khí hút chân không y tế và thu gom khí gây mê thải. Khí hút chân không và AGSS chịu cùng những nguyên tắc về dự phòng, ổ cắm riêng theo loại khí, giám sát và nghiệm thu chạy thử có hồ sơ như các dịch vụ khí nén.
Vì sao phải hàn ống dưới dòng khí trơ sục?
Nung đồng trong không khí sẽ tạo lớp vảy oxit ở mặt trong mối hàn. Lớp vảy đó về sau bong ra thành chất bẩn dạng hạt và trôi tới ổ cắm khí y tế cùng thiết bị lâm sàng, và không thể loại bỏ được sau đó. Việc sục khí trơ liên tục qua lòng ống trong khi hàn sẽ ngăn lớp vảy hình thành ngay từ đầu.
Mọi ổ cắm đều phải thử đấu nhầm chéo hay chỉ thử theo mẫu đại diện?
Mọi ổ cắm, từng chiếc một. Đấu nhầm chéo là dạng sự cố nghiêm trọng nhất trong hệ thống khí y tế, nên tiêu chuẩn yêu cầu phải chứng minh từng ổ cắm khí y tế chỉ cấp đúng loại khí của nó. Việc lấy mẫu đại diện là không chấp nhận được, và điều này cũng áp dụng cho bất kỳ ổ cắm nào được bổ sung hay sửa đổi về sau.
Tuân thủ EN ISO 7396-1 có đồng nghĩa với việc đáp ứng HTM 02-01 không?
Không tự động như vậy. EN ISO 7396-1 đặt ra các yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống sau khi lắp đặt. HTM 02-01 bổ sung khuôn khổ quản lý vận hành, bao gồm vai trò người được ủy quyền, giấy phép thi công, bảo trì có kế hoạch và việc lưu giữ hồ sơ. Các dự án chỉ định HTM 02-01 kỳ vọng cả hai đều được đáp ứng.
