EN ISO 7396-1-ის მოქმედების სფერო
სტანდარტი ვრცელდება შეკუმშული სამედიცინო გაზების, სამედიცინო ვაკუუმისა და ანესთეზიური გაზების გამწოვი სისტემების მილსადენებზე ჯანდაცვის დაწესებულებებში. იგი მოიცავს პროექტირებას, მონტაჟს, ფუნქციონირებას, მაჩვენებლებს, დოკუმენტაციას, ტესტირებასა და ექსპლუატაციაში გაშვებას, და მთელ ინსტალაციას განიხილავს როგორც ერთიან სამედიცინო მოწყობილობათა სისტემას და არა როგორც ცალ-ცალკე შესაბამისი კომპონენტების ერთობლიობას.
ეს სისტემური ხედვა მისი ყველაზე მნიშვნელოვანი მახასიათებელია. საავადმყოფომ შეიძლება დაამონტაჟოს სერტიფიცირებული სადგური, სერტიფიცირებული სარქველები და სერტიფიცირებული ტერმინალური ბლოკები და მაინც მიიღოს შეუსაბამო სისტემა, თუ რეზერვირება, განზომილებები, მარკირება ან ტესტირება არასწორია. შესაბამისობა დასტურდება ინსტალაციის დასრულებული ტესტისა და ვალიდაციის ფაილით და არა კომპონენტების სერტიფიკატების დასტით.
ძირითადი განმარტებები: წყარო, განაწილება, ტერმინალური ბლოკები
მიწოდების წყარო არის სადგური, რომელიც აწარმოებს ან ინახავს გაზს: მანიფოლდები, PSA ჟანგბადის გენერატორები, თხევადი ჟანგბადის ინსტალაციები, სამედიცინო ჰაერის საკომპრესორო და ვაკუუმის სადგურები. განაწილება არის მილგაყვანილობა, სარქველები და წნევის რეგულირება, რომლებიც გაზს წყაროდან კლინიკურ ზონებამდე მიაქვთ, მათ შორის ზონალური სარქველების ბლოკები, რომლებიც თითოეულ ზონას გათიშავს.
ტერმინალური ბლოკები გაზისთვის სპეციფიკური როზეტებია გამოყენების წერტილში. სტანდარტი ასევე განსაზღვრავს მონიტორინგისა და სიგნალიზაციის სისტემას ინსტალაციის განუყოფელ ნაწილად, რადგან მილსადენის მდგომარეობა სხვაგვარად უხილავია იმ ადამიანებისთვის, რომლებიც მასზე არიან დამოკიდებული. თითოეულ ამ ელემენტს საკუთარი მოთხოვნები აქვს და თითოეული ცალკე მოწმდება ექსპლუატაციაში გაშვებისას.
მიწოდების სისტემა და რეზერვირების მოთხოვნები
ცენტრალური უსაფრთხოების პრინციპი ისაა, რომ არცერთმა ცალკეულმა მწყობრიდან გამოსვლამ არ უნდა შეაწყვეტინოს მიწოდება. სტანდარტი თითოეული გაზისთვის სამ დონეს მოითხოვს: პირველადი მიწოდება, რომელიც ნორმალურ დატვირთვას ატარებს, მეორადი მიწოდება, რომელიც ავტომატურად ერთვება პირველადის ამოწურვისას ან მწყობრიდან გამოსვლისას, და სარეზერვო, რომელიც ორივეს მწყობრიდან გამოსვლას ფარავს. თითოეულს დამოუკიდებლად უნდა შეეძლოს საპროექტო ხარჯის უზრუნველყოფა.
ბალონების მანიფოლდისთვის ეს ნიშნავს მორიგე ჯგუფს, სარეზერვო ჯგუფსა და დამოუკიდებელ რეზერვს, პირველ ორს შორის ავტომატური გადართვით. PSA ჟანგბადის სადგურისთვის ან თხევადი ჟანგბადის ინსტალაციისთვის ეს ჩვეულებრივ ნიშნავს დუბლირებულ წარმოებას ან შენახვას პლუს ბალონების მანიფოლდის რეზერვს. ზონალურ რედუქტორის პანელებზე განთავსებული საავარიო NIST ან AFNOR შესასვლელები დროებითი მიწოდების მიერთების დამატებით გზას იძლევა, რასაც Tecnomed თავის ორსაფეხურიან რედუქტორის პანელებსა და მეორე საფეხურის რედუქტორებზე გთავაზობთ.
მასალები, შედუღება და მილსადენის მონტაჟის წესები
მილგაყვანილობა არის სამედიცინო ხარისხის სპილენძი EN 13348-ის მიხედვით, მოწოდებული გაუცხიმოვნებული, ორივე ბოლოზე დახურული და სიგრძეზე სტანდარტისა და დიამეტრის მარკირებით. Tecnomed აწვდის უნაკერო EN 13348 სპილენძს ხუთმეტრიან ნაჭრებად, თავსახურებით დახურულს და ყოველ მილზე ნორმისა და დიამეტრის მარკირებით, მონტაჟისთვის საჭირო ფიტინგებთან, სამაგრებთან, გარსაცმებთან და სამაგრი რელსთან ერთად.
შეერთებები დუღდება მილში ინერტული გაზის გამდინარე გამორეცხვით, რათა შეერთების შიდა ზედაპირზე სპილენძის ჟანგის ქერქი არ წარმოიქმნას. ქერქი მყარი ნაწილაკოვანი დამაბინძურებელია, რომელიც შემდეგ ტერმინალურ ბლოკებსა და კლინიკურ აღჭურვილობამდე აღწევს და წარმოქმნის შემდეგ მისი მოცილება შეუძლებელია. მილგაყვანილობა ასევე უნდა დამაგრდეს მითითებული სამაგრების ბიჯით, მარკირდეს გაზის იდენტობითა და ნაკადის მიმართულებით და დარჩეს დახურული შეერთების მომენტამდე.
- სამედიცინო სპილენძის მილი EN 13348-ის მიხედვით, გაუცხიმოვნებული და თავსახურებით დახურული
- შედუღება ინერტული გაზის უწყვეტი გამორეცხვით შიდა დაჟანგვის თავიდან ასაცილებლად
- სამაგრების ბიჯი და საყრდენები მითითებული ინტერვალებით
- მილგაყვანილობა მარკირებული გაზის იდენტობითა და ნაკადის მიმართულებით მთელ მარშრუტზე
- განზომილებები შემოწმებული საპროექტო ხარჯზე ყველაზე შორეულ ტერმინალურ ბლოკთან
ტერმინალური ბლოკებისა და სარქველების მოთხოვნები
ტერმინალური ბლოკები უნდა იყოს გაზისთვის სპეციფიკური, ისე რომ ერთი გაზის ზონდი ვერ ჩაიდოს სხვა გაზის როზეტში, და მუდმივად უნდა იყოს მარკირებული გაზის იდენტობით. მათ ავტომატურად უნდა შეკრან ზონდის ამოღებისას და უზრუნველყონ ნომინალური ხარჯი საპროექტო წნევაზე. Tecnomed თავის ტერმინალურ ბლოკებს აწარმოებს DIN 13260-2, BS 5682 და AFNOR NF S 90-116 სტანდარტებით, უკუსარქველით, უჟანგავი ფოლადის ფიქსატორი შტიფტებითა და სილიკონის შემკვრელი სისტემით, თითოეული გაგზავნამდე ჰერმეტულობაზე ტესტირებული.
სარქველებმა უნდა უზრუნველყონ გათიშვის მკაფიო იერარქია წყაროდან ზონალურ და ლოკალურ დონემდე და უნდა იყოს ჟანგბადთან თავსებადი. Tecnomed-ის სამედიცინო გაზის ბურთულოვანი სარქველები ჭედური MS 58 თითბრისგანაა ქრომირებული თითბრის ბურთულებით, ყველა ნაწილი აწყობამდე გაუცხიმოვნებულია, ბურთულის სექციაში ჟანგბადთან თავსებადი საპოხია, სამუშაო წნევა 16 bar და 100 პროცენტიანი ელექტრონული ჰერმეტულობის ტესტი, ზომებში DN15-დან DN65-მდე.
ტესტირება, ექსპლუატაციაში გაშვება და სერტიფიცირება
ტესტირების თანმიმდევრობა განსაზღვრულია და უნდა შესრულდეს რიგის დაცვით. ჯერ მოწმდება მექანიკური მთლიანობა და გაჟონვა. შემდეგ ჯვარედინი შეერთების ტესტი ადასტურებს, რომ თითოეული როზეტი მხოლოდ საკუთარ გაზს აწვდის, როზეტ-როზეტ და შერჩევის გარეშე. სისტემა გამორეცხვას გადის და მოწმდება ნაწილაკოვან დაბინძურებაზე, შემდეგ კი როზეტში გაზის იდენტობა და ხარისხი მოწმდება.
ბოლოს ტესტირდება ხარჯისა და წნევის მაჩვენებლები საპროექტო პირობებში და მოწმდება ყოველი სიგნალიზაცია ყველა იმ ადგილას, სადაც იგი უნდა გამოჩნდეს. შევსებული ჩანაწერები ვალიდაციის ფაილს ქმნის, ხოლო კლინიკური გამოყენებისთვის გადაცემა ხდება ტერმინალურ ბლოკებზე დოკუმენტირებული ხარისხის შემოწმების შემდეგ. ნებისმიერი შემდგომი ცვლილება, რაოდენ მცირეც არ უნდა იყოს, საჭიროებს შესაბამისი მონაკვეთის ხელახლა ტესტირებას დაბრუნებამდე.
- ჰერმეტულობისა და მექანიკური მთლიანობის ტესტი
- თითოეული ტერმინალური ბლოკის ჯვარედინი შეერთების ცალკეული ტესტი
- გამორეცხვა და ნაწილაკოვან დაბინძურებაზე შემოწმება
- გაზის იდენტობისა და ხარისხის ტესტი როზეტში
- ხარჯისა და წნევის მაჩვენებლები საპროექტო პირობებში
- სიგნალიზაციის შემოწმება ყველა საჩვენებელ ადგილას
- დოკუმენტირებული გადაცემა კლინიკურ გამოყენებამდე
დაკავშირებული სტანდარტები, რომლებიც ასევე გჭირდებათ
EN ISO 7396-1 დამოუკიდებლად არ მოქმედებს. EN 13348 არეგულირებს სპილენძის მილს. DIN 13260-2, BS 5682 და AFNOR NF S 90-116 განსაზღვრავს ტერმინალური ბლოკისა და ზონდის გეომეტრიას. EN 739 მოიცავს დაბალი წნევის შლანგებსა და მათ ფერად კოდირებას. EN 11197 მოიცავს საწოლის თავის პანელებსა და სხვა სამედიცინო მომარაგების ბლოკებს, რომლებიც როზეტებს ატარებს.
ამათ გვერდით დგას მართვისა და ხარისხის ჩარჩოები. HTM 02-01 იძლევა საოპერაციო რეჟიმს უფლებამოსილი პირების, ნებართვების, ტესტირებისა და ტექნიკური მომსახურების სახით. ISO 13485 არეგულირებს მწარმოებლის ხარისხის მართვის სისტემას. Tecnomed აწარმოებს EN ISO 7396-1-ის მიხედვით ISO 13485 სისტემის ფარგლებში და აწვდის პროდუქტებს თითოეულ ამ დაკავშირებულ სტანდარტზე მითითებით, რაც დოკუმენტაციის ჯაჭვს თანმიმდევრულს ხდის სადგურის ოთახიდან როზეტამდე.
ხშირად დასმული კითხვები
ვრცელდება თუ არა EN ISO 7396-1 ვაკუუმსა და გამწოვ სისტემებზეც?
დიახ. სტანდარტი მოიცავს შეკუმშული სამედიცინო გაზების, სამედიცინო ვაკუუმისა და ანესთეზიური გაზების გამწოვი სისტემების მილსადენებს. ვაკუუმსა და AGSS-ზე ვრცელდება იგივე პრინციპები: რეზერვირება, გაზისთვის სპეციფიკური ტერმინალური ბლოკები, მონიტორინგი და დოკუმენტირებული ექსპლუატაციაში გაშვება.
რატომ უნდა შესრულდეს შედუღება ინერტული გაზის გამორეცხვით?
სპილენძის ჰაერზე გაცხელება შეერთების შიდა ზედაპირზე ჟანგის ქერქს წარმოქმნის. ეს ქერქი მოგვიანებით სცილდება როგორც ნაწილაკოვანი დაბინძურება და აღწევს ტერმინალურ ბლოკებამდე და კლინიკურ აღჭურვილობამდე, და მისი მოცილება შემდეგ შეუძლებელია. მილში უწყვეტი ინერტული გამორეცხვა შედუღებისას ქერქის წარმოქმნას საერთოდ კეტავს.
ჯვარედინ შეერთებაზე ყველა როზეტი ტესტირდება თუ მხოლოდ ნაწილი?
ყველა როზეტი, ცალ-ცალკე. ჯვარედინი შეერთება სამედიცინო გაზის სისტემის ყველაზე სერიოზული მწყობრიდან გამოსვლაა, ამიტომ სტანდარტი მოითხოვს თითოეულ ტერმინალურ ბლოკზე დადასტურდეს, რომ იგი მხოლოდ საკუთარ გაზს აწვდის. შერჩევითი ტესტირება დაუშვებელია და იგივე ეხება ნებისმიერ მოგვიანებით დამატებულ ან შეცვლილ როზეტს.
EN ISO 7396-1-თან შესაბამისობა ნიშნავს თუ არა HTM 02-01-თან შესაბამისობასაც?
ავტომატურად არა. EN ISO 7396-1 აწესებს ტექნიკურ მოთხოვნებს დამონტაჟებული სისტემისთვის. HTM 02-01 ამატებს საოპერაციო მართვის ჩარჩოს, მათ შორის უფლებამოსილი პირის როლებს, სამუშაო ნებართვას, დაგეგმილ ტექნიკურ მომსახურებასა და აღრიცხვას. HTM 02-01-ის მომთხოვნი პროექტები ორივეს შესრულებას ელოდებიან.
