EN ISO 7396-1 समझें: मेडिकल गैस पाइपलाइन सिस्टम

EN ISO 7396-1 का स्कोप

यह मानक हेल्थकेयर सुविधाओं में कंप्रेस्ड मेडिकल गैसों, मेडिकल वैक्यूम और एनेस्थेटिक गैस स्कैवेंजिंग की पाइपलाइन सिस्टम पर लागू होता है। यह डिज़ाइन, इंस्टॉलेशन, फंक्शन, प्रदर्शन, डॉक्यूमेंटेशन, टेस्टिंग और कमीशनिंग को संबोधित करता है, और पूरे इंस्टॉलेशन को अलग-अलग अनुरूप कंपोनेंट के जोड़ के बजाय एक एकल मेडिकल डिवाइस सिस्टम मानता है।

यही सिस्टम-दृष्टि इसकी सबसे महत्वपूर्ण विशेषता है। कोई अस्पताल सर्टिफाइड प्लांट, सर्टिफाइड वाल्व और सर्टिफाइड टर्मिनल यूनिट लगा सकता है और फिर भी अगर रिडंडेंसी, साइज़िंग, लेबलिंग या टेस्टिंग गलत है तो सिस्टम गैर-अनुरूप रह सकता है। अनुपालन इंस्टॉलेशन की पूरी की गई टेस्ट और वैलिडेशन फ़ाइल से साबित होता है, कंपोनेंट सर्टिफिकेट के ढेर से नहीं।

मुख्य परिभाषाएं: स्रोत, डिस्ट्रीब्यूशन, टर्मिनल यूनिट

सप्लाई का स्रोत वह प्लांट है जो गैस बनाता या स्टोर करता है: मैनिफोल्ड, PSA ऑक्सीजन जनरेटर, लिक्विड ऑक्सीजन इंस्टॉलेशन, मेडिकल एयर कंप्रेसर प्लांट और वैक्यूम प्लांट। डिस्ट्रीब्यूशन वह पाइपवर्क, वाल्व और प्रेशर रेगुलेशन है जो गैस को स्रोत से क्लिनिकल क्षेत्रों तक ले जाता है, जिसमें हर ज़ोन को आइसोलेट करने वाली एरिया वाल्व सर्विस यूनिट (AVSU) भी शामिल हैं।

टर्मिनल यूनिट उपयोग स्थल पर गैस-विशिष्ट आउटलेट होते हैं। मानक मॉनिटरिंग और अलार्म सिस्टम को भी इंस्टॉलेशन का अभिन्न हिस्सा मानता है, क्योंकि अन्यथा पाइपलाइन की स्थिति उन लोगों के लिए अदृश्य रहती है जो उस पर निर्भर हैं। इनमें से हर तत्व की अपनी आवश्यकताएं हैं, और कमीशनिंग के दौरान हर एक की अलग से जांच होती है।

सप्लाई सिस्टम और रिडंडेंसी आवश्यकताएं

मुख्य सुरक्षा सिद्धांत यह है कि कोई भी एकल विफलता सप्लाई को बाधित न कर सके। मानक हर गैस के लिए तीन स्तर मांगता है: एक प्राइमरी सप्लाई जो सामान्य लोड उठाती है, एक सेकंडरी सप्लाई जो प्राइमरी के खत्म होने या फेल होने पर अपने आप संभाल लेती है, और एक रिज़र्व जो दोनों की विफलता को कवर करता है। हर एक अकेले डिज़ाइन फ्लो पूरा करने में सक्षम होना चाहिए।

सिलेंडर मैनिफोल्ड के लिए यह ड्यूटी बैंक, स्टैंडबाय बैंक और एक स्वतंत्र रिज़र्व होता है, जिसमें पहले दो के बीच ऑटोमैटिक चेंजओवर होता है। PSA ऑक्सीजन प्लांट या लिक्विड ऑक्सीजन इंस्टॉलेशन के लिए इसका अर्थ आमतौर पर दोहरा उत्पादन या स्टोरेज और साथ में सिलेंडर मैनिफोल्ड रिज़र्व होता है। एरिया रेगुलेटर पैनल पर इमरजेंसी NIST या AFNOR इनलेट अस्थायी सप्लाई जोड़ने का एक और रास्ता देते हैं, जो Tecnomed अपने डबल स्टेज रेगुलेटर पैनल और सेकंड स्टेज रेगुलेटर पर उपलब्ध कराता है।

मटेरियल, ब्रेज़िंग और पाइपलाइन इंस्टॉलेशन नियम

पाइपवर्क EN 13348 के अनुरूप मेडिकल ग्रेड कॉपर होता है, जो डीग्रीज़्ड, दोनों सिरों पर कैप लगा हुआ और अपनी पूरी लंबाई पर मानक तथा व्यास के निशान के साथ सप्लाई किया जाता है। Tecnomed सीमलेस EN 13348 कॉपर पांच मीटर की लंबाई में सप्लाई करता है, जो कैप से बंद होता है और हर पाइप पर नॉर्म तथा व्यास अंकित होता है, साथ ही इसे इंस्टॉल करने के लिए ज़रूरी फिटिंग, क्लैंप, स्लीव और क्लैंप रेल भी देता है।

जोड़ों की ब्रेज़िंग पाइप के भीतर बहती इनर्ट गैस पर्ज के साथ की जाती है, ताकि जोड़ के अंदर कॉपर ऑक्साइड स्केल न बने। स्केल एक पार्टिकुलेट संदूषक है जो बाद में टर्मिनल यूनिट और क्लिनिकल उपकरणों तक पहुंचता है, और एक बार बन जाने पर इसे हटाया नहीं जा सकता। पाइपवर्क को निर्दिष्ट क्लैंप दूरी पर सहारा भी देना चाहिए, गैस पहचान तथा फ्लो दिशा के साथ लेबल करना चाहिए, और कनेक्शन के क्षण तक कैप लगा रखना चाहिए।

• EN 13348 के अनुरूप मेडिकल कॉपर ट्यूब, डीग्रीज़्ड और कैप लगा हुआ
• आंतरिक ऑक्सीडेशन रोकने के लिए लगातार इनर्ट गैस पर्ज के तहत ब्रेज़िंग
• निर्दिष्ट अंतराल पर क्लैंप दूरी और सपोर्ट
• पूरे रूट पर गैस पहचान और फ्लो दिशा के साथ लेबल किया गया पाइपवर्क
• सबसे दूर की टर्मिनल यूनिट पर डिज़ाइन फ्लो के लिए सत्यापित साइज़िंग

टर्मिनल यूनिट और वाल्व आवश्यकताएं

टर्मिनल यूनिट गैस-विशिष्ट होनी चाहिए, ताकि एक गैस की प्रोब दूसरी गैस के आउटलेट में न डाली जा सके, और उन पर गैस पहचान स्थायी रूप से अंकित होनी चाहिए। प्रोब निकालते ही उन्हें अपने आप सील होना चाहिए और डिज़ाइन प्रेशर पर रेटेड फ्लो देने में सक्षम होना चाहिए। Tecnomed अपनी टर्मिनल यूनिट DIN 13260-2, BS 5682 और AFNOR NF S 90-116 के अनुसार चेक वाल्व, स्टेनलेस स्टील लॉकिंग पिन और सिलिकॉन सीलिंग के साथ बनाता है, और हर एक को भेजने से पहले लीक टेस्ट किया जाता है।

वाल्व को स्रोत से एरिया और फिर लोकल स्तर तक आइसोलेशन का स्पष्ट क्रम देना चाहिए और ऑक्सीजन सर्विस के लिए उपयुक्त होना चाहिए। Tecnomed मेडिकल गैस बॉल वाल्व ड्रॉप फोर्ज्ड MS 58 ब्रास के होते हैं, जिनमें क्रोम प्लेटेड ब्रास बॉल, असेंबली से पहले डीग्रीज़ किए गए सभी पार्ट, बॉल सेक्शन में ऑक्सीजन-संगत लुब्रिकेंट, 16 bar का ऑपरेटिंग प्रेशर और 100 प्रतिशत इलेक्ट्रॉनिक लीकप्रूफ़नेस टेस्ट शामिल है, और ये DN15 से DN65 तक के साइज़ में उपलब्ध हैं।

टेस्टिंग, कमीशनिंग और सर्टिफिकेशन

टेस्टिंग क्रम निर्धारित है और उसी क्रम में चलना चाहिए। पहले मैकेनिकल इंटीग्रिटी और लीकेज की जांच होती है। फिर क्रॉस कनेक्शन टेस्टिंग यह साबित करती है कि हर एक आउटलेट केवल अपनी ही गैस देता है, आउटलेट दर आउटलेट, बिना किसी सैंपलिंग के। सिस्टम को पर्ज किया जाता है और पार्टिकुलेट की जांच होती है, फिर आउटलेट पर गैस की पहचान और गुणवत्ता सत्यापित की जाती है।

अंत में, डिज़ाइन कंडीशन पर फ्लो और प्रेशर प्रदर्शन टेस्ट किया जाता है, और हर अलार्म को हर उस जगह पर सत्यापित किया जाता है जहां उसे दिखना चाहिए। पूरे किए गए रिकॉर्ड वैलिडेशन फ़ाइल बनाते हैं, और टर्मिनल यूनिट पर दर्ज क्वालिटी जांच के बाद क्लिनिकल रिलीज़ होती है। बाद में किया गया कोई भी बदलाव, चाहे कितना भी छोटा हो, संबंधित सेक्शन को वापस सौंपने से पहले दोबारा टेस्ट करने की मांग करता है।

• लीक और मैकेनिकल इंटीग्रिटी टेस्टिंग
• हर टर्मिनल यूनिट की अलग-अलग क्रॉस कनेक्शन टेस्टिंग
• पर्जिंग और पार्टिकुलेट सत्यापन
• आउटलेट पर गैस की पहचान और गुणवत्ता की टेस्टिंग
• डिज़ाइन कंडीशन पर फ्लो और प्रेशर प्रदर्शन
• हर डिस्प्ले स्थान पर अलार्म वेरिफिकेशन
• क्लिनिकल उपयोग से पहले दर्ज की गई रिलीज़

संबंधित मानक जिनकी आपको भी ज़रूरत है

EN ISO 7396-1 अकेला नहीं चलता। EN 13348 कॉपर ट्यूब को नियंत्रित करता है। DIN 13260-2, BS 5682 और AFNOR NF S 90-116 टर्मिनल यूनिट तथा प्रोब ज्यामिति परिभाषित करते हैं। EN 739 लो-प्रेशर होज़ असेंबली और उनकी कलर कोडिंग को कवर करता है। EN 11197 बेड हेड यूनिट और आउटलेट धारण करने वाली अन्य मेडिकल सप्लाई यूनिट को कवर करता है।

इनके साथ मैनेजमेंट और क्वालिटी ढांचे भी जुड़े हैं। HTM 02-01 अधिकृत व्यक्तियों, परमिट, टेस्टिंग और रखरखाव की ऑपरेशनल व्यवस्था देता है। ISO 13485 निर्माता के क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम को नियंत्रित करता है। Tecnomed ISO 13485 सिस्टम के भीतर EN ISO 7396-1 के अनुसार निर्माण करता है और इन सभी संबंधित मानकों के संदर्भ वाले प्रोडक्ट सप्लाई करता है, जिससे प्लांट रूम से आउटलेट तक डॉक्यूमेंटेशन की शृंखला एकरूप रहती है।