دامنه کاربرد EN ISO 7396-1
این استاندارد برای سیستمهای لولهکشی گازهای طبی فشرده، وکیوم طبی و تخلیه گازهای بیهوشی در مراکز درمانی اعمال میشود. طراحی، نصب، عملکرد، کارایی، مستندسازی، آزمون و راهاندازی را پوشش میدهد و کل تأسیسات را بهجای مجموعهای از اجزای جداگانه منطبق، یک سیستم تجهیز پزشکی واحد در نظر میگیرد.
همین نگاه سیستمی مهمترین ویژگی آن است. یک بیمارستان میتواند تجهیزات دارای گواهی، شیرهای دارای گواهی و ترمینال یونیتهای دارای گواهی نصب کند و باز هم به سیستمی غیرمنطبق برسد، اگر افزونگی، محاسبه ظرفیت، برچسبگذاری یا آزمون نادرست باشد. انطباق با پرونده کامل آزمون و اعتبارسنجی تأسیسات اثبات میشود، نه با انبوهی از گواهیهای اجزا.
تعاریف کلیدی: منبع، توزیع، ترمینال یونیت
منبع تأمین همان تأسیساتی است که گاز را تولید یا ذخیره میکند: منیفولدها، اکسیژنسازهای PSA، تأسیسات اکسیژن مایع، مراکز کمپرسور هوای طبی و مراکز وکیوم. توزیع شامل لولهکشی، شیرها و تنظیم فشاری است که گاز را از منبع به فضاهای درمانی میرساند، از جمله جعبه شیرهای منطقهای که هر زون را قطع میکنند.
ترمینال یونیتها خروجیهای اختصاصی هر گاز در نقطه مصرف هستند. این استاندارد سیستم پایش و آلارم را نیز جزء جداییناپذیر تأسیسات تعریف میکند، چون وضعیت خط لوله در غیر این صورت برای افرادی که به آن متکی هستند نامرئی است. هر یک از این عناصر الزامات مخصوص خود را دارد و هر کدام در راهاندازی بهصورت جداگانه تأیید میشود.
الزامات سیستم تأمین و افزونگی
اصل ایمنی محوری این است که هیچ خرابی منفردی نباید تأمین را قطع کند. این استاندارد برای هر گاز سه سطح را الزامی میکند: یک منبع اولیه که بار عادی را تأمین میکند، یک منبع ثانویه که هنگام اتمام یا خرابی منبع اولیه بهصورت خودکار جایگزین میشود، و یک منبع ذخیره که خرابی هر دو را پوشش میدهد. هر کدام باید بتواند بهتنهایی دبی طراحی را تأمین کند.
برای یک منیفولد سیلندری این یعنی بانک اصلی، بانک رزرو و یک منبع ذخیره مستقل، با تعویض خودکار میان دو مورد اول. برای یک مرکز اکسیژنساز PSA یا یک تأسیسات اکسیژن مایع، معمولاً یعنی تولید یا ذخیرهسازی دوگانه بهعلاوه یک منیفولد سیلندری ذخیره. ورودیهای اضطراری NIST یا AFNOR روی پنلهای رگولاتور ناحیه مسیر دیگری برای اتصال یک منبع موقت فراهم میکنند که Tecnomed آن را روی پنلهای رگولاتور دو مرحلهای و رگولاتورهای مرحله دوم خود ارائه میدهد.
متریال، جوش برنجی و قواعد نصب خط لوله
لولهکشی از مس درجه طبی مطابق EN 13348 است که چربیزداییشده، با درپوش در دو انتها و با علامتگذاری استاندارد و قطر در طول خود عرضه میشود. Tecnomed مس بدون درز مطابق EN 13348 را در شاخههای پنج متری با درپوش و با درج نُرم و قطر روی هر لوله عرضه میکند، بههمراه اتصالات، بستها، غلافها و ریل بست لازم برای نصب آن.
اتصالات با جوش برنجی و با جریان پرژ گاز بیاثر درون لوله انجام میشوند تا هیچ پوسته اکسید مسی در داخل اتصال تشکیل نشود. این پوسته یک آلاینده ذرهای است که بعداً به ترمینال یونیتها و تجهیزات بالینی میرسد و پس از تشکیل قابل حذف نیست. لولهکشی باید در فواصل بست تعیینشده نگهداری شود، با هویت گاز و جهت جریان برچسب بخورد و تا لحظه اتصال با درپوش بسته بماند.
- لوله مسی طبی مطابق EN 13348، چربیزداییشده و درپوشدار
- جوش برنجی تحت پرژ پیوسته گاز بیاثر برای جلوگیری از اکسیداسیون داخلی
- فاصله بستها و نگهدارندهها در بازههای تعیینشده
- برچسبگذاری لولهکشی با هویت گاز و جهت جریان در طول مسیر
- تأیید محاسبه سایز برای دبی طراحی در دورترین ترمینال یونیت
الزامات ترمینال یونیت و شیرها
ترمینال یونیتها باید اختصاصی هر گاز باشند، بهگونهای که پروب یک گاز در خروجی گاز دیگری وارد نشود، و باید بهطور دائم با هویت گاز علامتگذاری شوند. آنها باید هنگام خارج کردن پروب بهصورت خودکار آببند شوند و بتوانند دبی اسمی را در فشار طراحی تأمین کنند. Tecnomed ترمینال یونیتهای خود را مطابق DIN 13260-2، BS 5682 و AFNOR NF S 90-116 با شیر یکطرفه، پینهای قفل فولاد ضد زنگ و آببندی سیلیکونی تولید میکند که هر یک پیش از ارسال آزمون نشتی میشود.
شیرها باید یک سلسلهمراتب روشن از قطع جریان را از منبع تا ناحیه و تا سطح محلی فراهم کنند و برای سرویس اکسیژن مناسب باشند. شیرهای توپی گاز طبی Tecnomed از برنج فورج MS 58 با توپی برنجی کروماندود ساخته شدهاند، تمام قطعات پیش از مونتاژ چربیزدایی میشوند، در بخش توپی از روانکار سازگار با اکسیژن استفاده میشود، فشار کاری 16 bar است و آزمون نشتی الکترونیکی 100 درصد در اندازههای DN15 تا DN65 انجام میگیرد.
آزمون، راهاندازی و صدور گواهی
توالی آزمون تعریفشده است و باید به ترتیب اجرا شود. ابتدا یکپارچگی مکانیکی و نشتی تأیید میشود. سپس آزمون اتصال متقاطع اثبات میکند که هر خروجی تنها گاز خودش را تحویل میدهد، خروجی به خروجی و بدون نمونهبرداری. سیستم پرژ و از نظر ذرات بررسی میشود، سپس گاز در خروجی از نظر هویت و کیفیت تأیید میگردد.
در پایان، عملکرد دبی و فشار در شرایط طراحی آزمون میشود و هر آلارم در هر محلی که باید ظاهر شود تأیید میگردد. سوابق تکمیلشده پرونده اعتبارسنجی را تشکیل میدهند و آزادسازی بالینی پس از یک کنترل کیفیت مستند روی ترمینال یونیتها انجام میشود. هر تغییر بعدی، هر قدر هم کوچک، مستلزم آزمون مجدد بخش تحت تأثیر پیش از تحویل مجدد آن است.
- آزمون نشتی و یکپارچگی مکانیکی
- آزمون اتصال متقاطع تکتک ترمینال یونیتها
- پرژ و تأیید نبود ذرات
- آزمون هویت و کیفیت گاز در خروجی
- عملکرد دبی و فشار در شرایط طراحی
- تأیید آلارم در هر محل نمایش
- آزادسازی مستند پیش از استفاده بالینی
استانداردهای مرتبط که به آنها نیز نیاز دارید
EN ISO 7396-1 بهتنهایی کافی نیست. EN 13348 بر لوله مسی حاکم است. DIN 13260-2، BS 5682 و AFNOR NF S 90-116 هندسه ترمینال یونیت و پروب را تعریف میکنند. EN 739 مجموعههای شیلنگ کمفشار و کدگذاری رنگی آنها را پوشش میدهد. EN 11197 یونیتهای بالای تخت و سایر یونیتهای تأمین خدمات پزشکی که خروجیها را حمل میکنند در بر میگیرد.
در کنار اینها چارچوبهای مدیریتی و کیفی قرار دارند. HTM 02-01 نظام عملیاتی افراد مجاز، مجوز کار، آزمون و نگهداری را فراهم میکند. ISO 13485 بر سیستم مدیریت کیفیت تولیدکننده حاکم است. Tecnomed مطابق EN ISO 7396-1 و در چارچوب یک سیستم ISO 13485 تولید میکند و محصولاتی را عرضه مینماید که به هر یک از این استانداردهای مرتبط ارجاع دارند و این زنجیره مستندات را از اتاق تأسیسات تا خروجی یکدست نگه میدارد.
پرسشهای متداول
آیا EN ISO 7396-1 علاوه بر گازها، وکیوم و تخلیه گاز بیهوشی را هم پوشش میدهد؟
بله. این استاندارد سیستمهای لولهکشی گازهای طبی فشرده، وکیوم طبی و تخلیه گازهای بیهوشی را پوشش میدهد. وکیوم و AGSS مشمول همان اصول افزونگی، ترمینال یونیت اختصاصی هر گاز، پایش و راهاندازی مستند هستند که برای سرویسهای گاز فشرده اعمال میشود.
چرا جوش برنجی باید تحت پرژ گاز بیاثر انجام شود؟
حرارت دادن مس در هوا، پوسته اکسیدی در داخل اتصال تشکیل میدهد. آن پوسته بعداً بهصورت آلودگی ذرهای جدا میشود و به ترمینال یونیتها و تجهیزات بالینی میرسد و پس از آن قابل حذف نیست. پرژ پیوسته گاز بیاثر درون لوله در حین جوش برنجی، از تشکیل این پوسته بهطور کامل جلوگیری میکند.
آیا همه خروجیها از نظر اتصال متقاطع آزمون میشوند یا فقط نمونهای؟
تکتک خروجیها، بهصورت جداگانه. اتصال متقاطع جدیترین حالت خرابی در یک سیستم گاز طبی است، بنابراین استاندارد الزام میکند که برای هر ترمینال یونیت اثبات شود تنها گاز خودش را تحویل میدهد. نمونهبرداری پذیرفته نیست و همین موضوع درباره هر خروجیای که بعداً افزوده یا اصلاح شود نیز صدق میکند.
آیا انطباق با EN ISO 7396-1 به معنای برآورده شدن HTM 02-01 هم هست؟
بهطور خودکار نه. EN ISO 7396-1 الزامات فنی سیستم نصبشده را تعیین میکند. HTM 02-01 چارچوب مدیریت عملیاتی را اضافه میکند، از جمله نقشهای فرد مجاز، مجوز کار، نگهداری برنامهریزیشده و نگهداری سوابق. پروژههایی که HTM 02-01 را مشخص میکنند انتظار دارند هر دو برآورده شوند.
