Skop EN ISO 7396-1
Piawaian ini terpakai bagi sistem paip untuk gas perubatan termampat, vakum perubatan dan penyingkiran gas anestesia di kemudahan penjagaan kesihatan. Ia menangani reka bentuk, pemasangan, fungsi, prestasi, dokumentasi, pengujian dan pentauliahan, serta menganggap keseluruhan pemasangan sebagai satu sistem peranti perubatan tunggal, bukan sebagai himpunan komponen yang mematuhi piawaian secara berasingan.
Pandangan bersistem itu merupakan ciri terpentingnya. Sesebuah hospital boleh memasang loji yang diperakui, injap yang diperakui dan unit terminal yang diperakui, namun masih berakhir dengan sistem yang tidak mematuhi piawaian jika lebihan, penentuan saiz, pelabelan atau pengujian tersilap. Pematuhan dibuktikan melalui fail ujian dan pengesahan yang lengkap bagi pemasangan tersebut, bukan melalui setimbun sijil komponen.
Takrifan utama: sumber, agihan, unit terminal
Sumber bekalan ialah loji yang menghasilkan atau menyimpan gas: manifold, penjana oksigen PSA, pemasangan oksigen cecair, loji pemampat udara perubatan dan loji vakum. Agihan pula ialah rangkaian paip, injap dan pengawalaturan tekanan yang membawa gas dari sumber ke kawasan klinikal, termasuk unit injap zon (AVSU) yang mengasingkan setiap zon.
Unit terminal ialah outlet khusus gas pada titik penggunaan. Piawaian ini juga menetapkan sistem pemantauan dan penggera sebagai sebahagian penting daripada pemasangan, memandangkan status rangkaian paip sebaliknya tidak dapat dilihat oleh mereka yang bergantung kepadanya. Setiap elemen ini mempunyai keperluannya sendiri, dan setiap satunya disahkan secara berasingan semasa pentauliahan.
Keperluan sistem bekalan dan lebihan
Prinsip keselamatan utamanya ialah tiada satu kegagalan tunggal pun boleh mengganggu bekalan. Piawaian ini menuntut tiga peringkat bagi setiap gas: bekalan primer yang menanggung beban biasa, bekalan sekunder yang mengambil alih secara automatik apabila bekalan primer kehabisan atau gagal, dan bekalan simpanan yang menampung kegagalan kedua-duanya. Setiap satunya mesti mampu memenuhi aliran reka bentuk secara bersendirian.
Bagi manifold silinder, ini bermaksud bank tugas, bank sedia siaga dan simpanan bebas, dengan pertukaran automatik antara dua yang pertama. Bagi loji oksigen PSA atau pemasangan oksigen cecair, ia lazimnya bermaksud pengeluaran atau storan berganda serta simpanan manifold silinder. Inlet kecemasan NIST atau AFNOR pada panel regulator kawasan memberikan laluan tambahan untuk menyambungkan bekalan sementara, yang disediakan oleh Tecnomed pada panel regulator dwiperingkat dan regulator peringkat keduanya.
Bahan, pematerian keras dan peraturan pemasangan rangkaian paip
Rangkaian paip menggunakan tembaga gred perubatan menurut EN 13348, dibekalkan dalam keadaan dinyahgris, bertutup di kedua-dua hujung dan bertanda piawaian serta diameter di sepanjang paip. Tecnomed membekalkan tembaga EN 13348 tanpa kelim dalam panjang lima meter yang ditutup dengan penutup hujung dan bertanda norma serta diameter pada setiap paip, berserta penyambung, pengapit, selongsong dan rel pengapit yang diperlukan untuk memasangnya.
Sambungan dipateri keras dengan pembersihan gas lengai yang mengalir melalui paip, supaya tiada kerak oksida tembaga terbentuk di bahagian dalam sambungan. Kerak ialah bahan cemar zarahan yang kemudiannya sampai ke unit terminal dan peralatan klinikal, dan ia tidak boleh dibuang setelah terbentuk. Rangkaian paip juga mesti disokong pada jarak pengapit yang ditetapkan, dilabelkan dengan identiti gas dan arah aliran, serta dikekalkan bertutup sehingga saat penyambungan.
- Tiub tembaga perubatan menurut EN 13348, dinyahgris dan bertutup
- Pematerian keras di bawah pembersihan gas lengai berterusan untuk mencegah pengoksidaan dalaman
- Jarak dan sokongan pengapit mengikut selang yang ditetapkan
- Rangkaian paip dilabelkan dengan identiti gas dan arah aliran di sepanjang laluannya
- Penentuan saiz disahkan bagi aliran reka bentuk pada unit terminal yang paling jauh
Keperluan unit terminal dan injap
Unit terminal mesti khusus gas, supaya prob bagi satu gas tidak boleh dimasukkan ke dalam outlet bagi gas yang lain, dan mesti ditanda secara kekal dengan identiti gas. Ia mesti mengedap secara automatik apabila prob ditarik keluar dan mampu menyalurkan aliran terkadar pada tekanan reka bentuk. Tecnomed mengilangkan unit terminalnya menurut DIN 13260-2, BS 5682 dan AFNOR NF S 90-116 dengan injap sehala, pin pengunci keluli tahan karat dan pengedap silikon, dan setiap satunya diuji kebocoran sebelum dihantar.
Injap mesti menyediakan hierarki pengasingan yang jelas dari peringkat sumber ke peringkat kawasan hingga ke peringkat setempat, dan mesti sesuai untuk perkhidmatan oksigen. Injap bebola gas perubatan Tecnomed ialah loyang MS 58 tempaan jatuh dengan bebola loyang bersalut krom, semua bahagian dinyahgris sebelum pemasangan, pelincir serasi oksigen di bahagian bebola, tekanan operasi 16 bar dan ujian kekalisan bocor elektronik 100 peratus, dalam saiz dari DN15 hingga DN65.
Pengujian, pentauliahan dan pensijilan
Urutan pengujian telah ditetapkan dan mesti diikut mengikut turutan. Integriti mekanikal dan kebocoran disahkan terlebih dahulu. Pengujian sambungan silang kemudiannya membuktikan bahawa setiap satu outlet menyalurkan gasnya sendiri sahaja, outlet demi outlet, tanpa persampelan. Sistem dibersihkan dan diperiksa bagi zarahan, kemudian gas pada outlet disahkan dari segi identiti dan kualiti.
Akhir sekali, prestasi aliran dan tekanan diuji pada keadaan reka bentuk, dan setiap penggera disahkan di setiap lokasi tempat ia sepatutnya muncul. Rekod yang lengkap membentuk fail pengesahan, dan pelepasan untuk kegunaan klinikal dibuat selepas semakan kualiti yang didokumenkan pada unit terminal. Sebarang pengubahsuaian kemudiannya, sekecil mana pun, menuntut bahagian yang terjejas diuji semula sebelum diserahkan kembali.
- Pengujian kebocoran dan integriti mekanikal
- Pengujian sambungan silang bagi setiap unit terminal satu persatu
- Pembersihan dan pengesahan zarahan
- Pengujian identiti dan kualiti gas pada outlet
- Prestasi aliran dan tekanan pada keadaan reka bentuk
- Pengesahan penggera di setiap lokasi paparan
- Pelepasan yang didokumenkan sebelum penggunaan klinikal
Piawaian berkaitan yang turut diperlukan
EN ISO 7396-1 tidak berdiri sendiri. EN 13348 mengawal tiub tembaga. DIN 13260-2, BS 5682 dan AFNOR NF S 90-116 menetapkan geometri unit terminal dan prob. EN 739 merangkumi pemasangan hos tekanan rendah dan pengekodan warnanya. EN 11197 merangkumi unit kepala katil dan unit bekalan perubatan lain yang membawa outlet.
Di samping itu terdapat pula rangka kerja pengurusan dan kualiti. HTM 02-01 menyediakan regim operasi bagi orang yang diberi kuasa, permit, pengujian dan penyelenggaraan. ISO 13485 mengawal sistem pengurusan kualiti pengilang. Tecnomed mengilang menurut EN ISO 7396-1 dalam sistem ISO 13485 dan membekalkan produk yang dirujuk kepada setiap piawaian berkaitan ini, yang mengekalkan rantaian dokumentasi secara konsisten dari bilik loji hingga ke outlet.
Soalan lazim
Adakah EN ISO 7396-1 terpakai bagi vakum dan penyingkiran gas selain gas perubatan?
Ya. Piawaian ini merangkumi sistem paip bagi gas perubatan termampat, vakum perubatan dan penyingkiran gas anestesia. Vakum dan AGSS tertakluk kepada prinsip lebihan, unit terminal khusus gas, pemantauan dan pentauliahan berdokumen yang sama seperti perkhidmatan gas termampat.
Mengapakah pematerian keras mesti dilakukan di bawah pembersihan gas lengai?
Memanaskan tembaga di dalam udara membentuk kerak oksida di bahagian dalam sambungan. Kerak itu kemudiannya tertanggal sebagai pencemaran zarahan dan sampai ke unit terminal serta peralatan klinikal, dan ia tidak boleh dibuang selepas itu. Pembersihan gas lengai berterusan melalui paip semasa pematerian keras menghalang kerak itu daripada terbentuk sama sekali.
Adakah setiap outlet diuji bagi sambungan silang, atau hanya sampel sahaja?
Setiap outlet, satu persatu. Sambungan silang ialah mod kegagalan paling serius dalam sistem gas perubatan, jadi piawaian menuntut setiap unit terminal dibuktikan menyalurkan gasnya sendiri sahaja. Persampelan tidak boleh diterima, dan perkara yang sama terpakai bagi mana-mana outlet yang ditambah atau diubah suai kemudian.
Adakah pematuhan EN ISO 7396-1 bermakna kami turut memenuhi HTM 02-01?
Tidak secara automatik. EN ISO 7396-1 menetapkan keperluan teknikal bagi sistem yang dipasang. HTM 02-01 menambah rangka kerja pengurusan operasi, termasuk peranan orang yang diberi kuasa, permit kerja, penyelenggaraan terancang dan penyimpanan rekod. Projek yang menetapkan HTM 02-01 menjangkakan kedua-duanya dipenuhi.
