نطاق EN ISO 7396-1
ينطبق المعيار على شبكات الغازات الطبية المضغوطة والتفريغ الطبي وتصريف غازات التخدير في منشآت الرعاية الصحية. وهو يتناول التصميم والتركيب والوظيفة والأداء والتوثيق والاختبار والتشغيل والتسليم، ويعامل المنظومة بأكملها كنظام جهاز طبي واحد لا كتجميعة مكوّنات مطابقة كلٌّ على حدة.
وهذه النظرة الشمولية أهم خصائصه. فيمكن لمستشفى أن يركّب محطة معتمدة وصمامات معتمدة ووحدات طرفية معتمدة وينتهي مع ذلك بمنظومة غير مطابقة إذا كان التكرار أو تحديد المقاسات أو العلامات أو الاختبار خاطئاً. وتُثبَت المطابقة بملف الاختبار والتحقق المكتمل للمنظومة، لا بكومة من شهادات المكوّنات.
التعريفات الأساسية: المصدر والتوزيع والوحدات الطرفية
مصدر الإمداد هو المحطة التي تنتج الغاز أو تخزّنه: المانيفولدات ومولّدات الأكسجين PSA ومنظومات الأكسجين السائل ومحطات ضواغط الهواء الطبي ومحطات التفريغ. والتوزيع هو الأنابيب والصمامات وتنظيم الضغط التي تنقل الغاز من المصدر إلى المناطق الإكلينيكية، بما في ذلك وحدات صمامات المناطق التي تعزل كل نطاق.
والوحدات الطرفية هي المخارج الخاصة بكل غاز عند نقطة الاستخدام. كما يعرّف المعيار نظام المراقبة والإنذار كجزء لا يتجزأ من المنظومة، إذ تكون حالة الشبكة غير مرئية لمن يعتمدون عليها بغير ذلك. ولكلٍّ من هذه العناصر متطلباته الخاصة، ويُتحقق من كلٍّ منها على حدة أثناء التشغيل والتسليم.
متطلبات نظام الإمداد والتكرار
مبدأ السلامة المركزي هو ألا يقطع أي عطل مفرد الإمداد. ويتطلب المعيار ثلاثة مستويات لكل غاز: إمداد أساسي يحمل الحمل العادي، وإمداد ثانوي يتولى المهمة تلقائياً عند نفاد الأساسي أو تعطّله، واحتياطي يغطي تعطّل الاثنين. ويجب أن يكون كلٌّ منها قادراً على تلبية التدفق التصميمي منفرداً.
وبالنسبة لمانيفولد الأسطوانات يكون ذلك المجموعة العاملة والمجموعة الاحتياطية واحتياطياً مستقلاً، مع تبديل تلقائي بين الأوليين. وبالنسبة لمحطة أكسجين PSA أو منظومة أكسجين سائل يعني ذلك عادةً إنتاجاً أو تخزيناً مزدوجاً إضافةً إلى مانيفولد أسطوانات احتياطي. وتمنح مداخل الطوارئ NIST أو AFNOR على لوحات منظمات المناطق مساراً إضافياً لتوصيل إمداد مؤقت، وهو ما توفره Tecnomed على لوحات منظمات المرحلة المزدوجة ومنظمات المرحلة الثانية.
المواد واللحام بالنحاس وقواعد تركيب الشبكة
الأنابيب من النحاس الطبي المطابق لـ EN 13348، تُورَّد منزوعة الشحوم ومغلقة من الطرفين ومعلَّمة بالمعيار والقطر على امتداد طولها. وتورّد Tecnomed نحاس EN 13348 بلا لحام بأطوال خمسة أمتار مغلقة بسدادات ومعلَّمة بالمعيار والقطر على كل أنبوب، إلى جانب الوصلات والمشابك والأكمام وسكة المشابك اللازمة لتركيبها.
وتُلحم الوصلات بالنحاس مع تدفق تطهير بغاز خامل داخل الأنبوب، بحيث لا تتكوّن قشور أكسيد النحاس داخل الوصلة. فالقشور ملوّث جسيمي يصل لاحقاً إلى الوحدات الطرفية والمعدات الإكلينيكية، ولا يمكن إزالته بعد تكوّنه. ويجب أيضاً إسناد الأنابيب بتباعد المشابك المحدد، وتعليمها بهوية الغاز واتجاه التدفق، وإبقاؤها مغلقة حتى لحظة التوصيل.
- أنبوب نحاسي طبي مطابق لـ EN 13348، منزوع الشحوم ومغلق
- اللحام بالنحاس تحت تطهير متواصل بغاز خامل لمنع الأكسدة الداخلية
- تباعد المشابك والإسناد على الفترات المحددة
- أنابيب معلَّمة بهوية الغاز واتجاه التدفق على امتداد مسارها
- التحقق من المقاسات للتدفق التصميمي عند أبعد وحدة طرفية
متطلبات الوحدات الطرفية والصمامات
يجب أن تكون الوحدات الطرفية خاصة بكل غاز، بحيث لا يمكن إدخال قابس غاز في مخرج غاز آخر، وأن تكون معلَّمة بشكل دائم بهوية الغاز. ويجب أن تُحكم الإغلاق تلقائياً عند سحب القابس وأن تكون قادرة على التدفق المصنّف عند الضغط التصميمي. وتصنّع Tecnomed وحداتها الطرفية وفق DIN 13260-2 وBS 5682 وAFNOR NF S 90-116 بصمام عدم رجوع ومسامير قفل من الفولاذ المقاوم للصدأ وإحكام سيليكوني، وكل وحدة مُختبرة ضد التسريب قبل الشحن.
ويجب أن توفر الصمامات تسلسلاً واضحاً للعزل من المصدر إلى المنطقة إلى المستوى المحلي، وأن تكون ملائمة لخدمة الأكسجين. والصمامات الكروية للغازات الطبية من Tecnomed من نحاس MS 58 مطروق بالسقوط بكرات من النحاس المطلي بالكروم، وجميع الأجزاء منزوعة الشحوم قبل التجميع، ومزيّت متوافق مع الأكسجين في قسم الكرة، وضغط تشغيل 16 bar، واختبار إحكام إلكتروني بنسبة 100 بالمئة، بمقاسات من DN15 إلى DN65.
الاختبار والتشغيل والتسليم والاعتماد
تسلسل الاختبار محدد ويجب اتباعه بالترتيب. فيُتحقق أولاً من السلامة الميكانيكية والتسريب. ثم يثبت اختبار التوصيل المتقاطع أن كل مخرج يوصّل غازه وحده، مخرجاً بمخرج، دون أخذ عينات. وتُطهَّر المنظومة وتُفحص للجسيمات، ثم يُتحقق من هوية الغاز وجودته عند المخرج.
وأخيراً يُختبر أداء التدفق والضغط عند الحالة التصميمية، ويُتحقق من كل إنذار في كل موضع يُفترض أن يظهر فيه. وتشكّل السجلات المكتملة ملف التحقق، ويأتي الإفراج الإكلينيكي بعد فحص جودة موثّق عند الوحدات الطرفية. وأي تعديل لاحق، مهما صغر، يتطلب إعادة اختبار القسم المتأثر قبل إعادته للخدمة.
- اختبار التسريب والسلامة الميكانيكية
- اختبار التوصيل المتقاطع لكل وحدة طرفية على حدة
- التطهير والتحقق من الجسيمات
- اختبار هوية الغاز وجودته عند المخرج
- أداء التدفق والضغط عند الحالة التصميمية
- التحقق من الإنذارات عند كل موضع عرض
- إفراج موثّق قبل الاستخدام الإكلينيكي
المعايير ذات الصلة التي تحتاجها أيضاً
لا يقف EN ISO 7396-1 وحده. فـ EN 13348 يحكم الأنبوب النحاسي. وتحدد DIN 13260-2 وBS 5682 وAFNOR NF S 90-116 هندسات الوحدات الطرفية والقوابس. ويغطي EN 739 مجموعات الخراطيم منخفضة الضغط وترميزها اللوني. ويغطي EN 11197 وحدات رأس السرير وغيرها من وحدات الإمداد الطبي التي تحمل المخارج.
وإلى جانبها تقف أطر الإدارة والجودة. فـ HTM 02-01 يوفر النظام التشغيلي للأشخاص المفوَّضين والتصاريح والاختبار والصيانة. وISO 13485 يحكم نظام إدارة الجودة لدى جهة التصنيع. وتصنّع Tecnomed وفق EN ISO 7396-1 ضمن نظام ISO 13485 وتورّد منتجات مرجعها كلٌّ من هذه المعايير ذات الصلة، ما يُبقي سلسلة التوثيق متسقة من غرفة المحطة إلى المخرج.
الأسئلة الشائعة
هل ينطبق EN ISO 7396-1 على التفريغ وتصريف غازات التخدير كما ينطبق على الغازات؟
نعم. يغطي المعيار شبكات الغازات الطبية المضغوطة والتفريغ الطبي وتصريف غازات التخدير. ويخضع التفريغ وAGSS لمبادئ التكرار نفسها والوحدات الطرفية الخاصة بكل غاز والمراقبة والتشغيل والتسليم الموثّق التي تخضع لها خدمات الغازات المضغوطة.
لماذا يجب أن يجري اللحام بالنحاس تحت تطهير بغاز خامل؟
تسخين النحاس في الهواء يكوّن قشور أكسيد داخل الوصلة. وتلك القشور تتفتت لاحقاً كتلوث جسيمي ويصل إلى الوحدات الطرفية والمعدات الإكلينيكية، ولا يمكن إزالتها بعد ذلك. والتطهير الخامل المتواصل داخل الأنبوب أثناء اللحام يمنع تكوّن القشور من الأساس.
هل يُختبر كل مخرج للتوصيل المتقاطع أم عينة منها فقط؟
كل مخرج على حدة. فالتوصيل المتقاطع هو أخطر أنماط الأعطال في نظام الغازات الطبية، ولذلك يتطلب المعيار إثبات أن كل وحدة طرفية توصّل غازها وحده. وأخذ العينات غير مقبول، وينطبق الأمر نفسه على أي مخرج يُضاف أو يُعدَّل لاحقاً.
هل تعني المطابقة لـ EN ISO 7396-1 أننا نستوفي HTM 02-01 أيضاً؟
ليس تلقائياً. فـ EN ISO 7396-1 يضع المتطلبات الفنية للمنظومة المركّبة. ويضيف HTM 02-01 إطار الإدارة التشغيلية، بما في ذلك أدوار الشخص المفوَّض وتصاريح العمل والصيانة المخططة وحفظ السجلات. والمشاريع التي تحدد HTM 02-01 تتوقع استيفاء الاثنين.
