Campo di applicazione della EN ISO 7396-1
La norma si applica agli impianti di distribuzione per gas medicali compressi, vuoto medicale ed evacuazione dei gas anestetici nelle strutture sanitarie. Tratta progettazione, installazione, funzionamento, prestazioni, documentazione, prove e messa in servizio e considera l'intera installazione come un unico sistema-dispositivo medico anziché come un insieme di componenti conformi separatamente.
Questa visione di sistema è la sua caratteristica più importante. Un ospedale può installare centrali certificate, valvole certificate e unità terminali certificate e ritrovarsi comunque con un impianto non conforme se ridondanza, dimensionamento, etichettatura o prove sono sbagliati. La conformità si dimostra con il fascicolo di prove e validazione completato per l'installazione, non con una pila di certificati di componente.
Definizioni chiave: sorgente, distribuzione, unità terminali
La sorgente di alimentazione è l'impianto che produce o stocca il gas: rampe bombole, generatori di ossigeno PSA, installazioni di ossigeno liquido, centrali aria medicale con compressori e centrali del vuoto. La distribuzione è l'insieme di tubazioni, valvole e riduzione della pressione che portano il gas dalla sorgente alle aree cliniche, compresi i quadri di intercettazione e allarme di reparto che isolano ciascuna zona.
Le unità terminali sono le prese specifiche per gas nel punto di utilizzo. La norma definisce inoltre il sistema di monitoraggio e allarme come parte integrante dell'installazione, poiché lo stato della rete sarebbe altrimenti invisibile a chi vi fa affidamento. Ciascuno di questi elementi ha requisiti propri e ciascuno viene verificato separatamente in fase di collaudo.
Sistema di alimentazione e requisiti di ridondanza
Il principio di sicurezza centrale è che nessun guasto singolo possa interrompere l'alimentazione. La norma richiede tre livelli per ciascun gas: un'alimentazione primaria che porta il carico normale, un'alimentazione secondaria che subentra automaticamente quando la primaria si esaurisce o va in avaria e una riserva che copre l'avaria di entrambe. Ciascuna deve essere in grado di soddisfare da sola la portata di progetto.
Per una rampa bombole si tratta del banco di servizio, del banco di riserva e di una riserva indipendente, con commutazione automatica tra i primi due. Per una centrale a ossigeno PSA o per un'installazione a ossigeno liquido significa di norma produzione o stoccaggio raddoppiati più una rampa bombole di riserva. Gli ingressi di emergenza NIST o AFNOR sui pannelli riduttori di area offrono un'ulteriore via per collegare un'alimentazione temporanea, che Tecnomed prevede sui propri pannelli riduttori di secondo stadio e sui riduttori di secondo stadio.
Materiali, brasatura e regole di installazione della rete
Le tubazioni sono in rame per uso medicale secondo EN 13348, fornito sgrassato, tappato alle due estremità e marcato con norma e diametro per tutta la lunghezza. Tecnomed fornisce rame senza saldatura EN 13348 in barre da cinque metri chiuse con tappi e marcate su ogni tubo con la norma e il diametro, insieme a raccordi, collari, manicotti e guida portacollari necessari alla posa.
I giunti sono brasati con un flussaggio di gas inerte all'interno del tubo, così da evitare la formazione di scaglie di ossido di rame all'interno del giunto. Le scaglie sono un contaminante particellare che raggiunge in seguito le unità terminali e le apparecchiature cliniche e non può più essere rimosso una volta formato. Le tubazioni devono inoltre essere sostenute con l'interasse dei collari prescritto, etichettate con identità del gas e direzione di flusso e mantenute tappate fino al momento del collegamento.
- Tubo di rame per uso medicale secondo EN 13348, sgrassato e tappato
- Brasatura con flussaggio continuo di gas inerte per impedire l'ossidazione interna
- Interasse dei collari e supporti secondo i valori prescritti
- Tubazioni etichettate con identità del gas e direzione di flusso lungo il percorso
- Dimensionamento verificato sulla portata di progetto all'unità terminale più sfavorita
Requisiti per unità terminali e valvole
Le unità terminali devono essere specifiche per gas, così che l'innesto di un gas non possa essere inserito nella presa di un altro, e devono essere marcate in modo permanente con l'identità del gas. Devono richiudersi automaticamente all'estrazione dell'innesto ed essere in grado di erogare la portata nominale alla pressione di progetto. Tecnomed produce le proprie unità terminali secondo DIN 13260-2, BS 5682 e AFNOR NF S 90-116 con valvola di ritegno, perni di bloccaggio in acciaio inox e tenute in silicone, ciascuna collaudata a tenuta prima della spedizione.
Le valvole devono garantire una chiara gerarchia di intercettazione dalla sorgente all'area fino al livello locale e devono essere idonee al servizio ossigeno. Le valvole a sfera per gas medicali Tecnomed sono in ottone MS 58 stampato a caldo con sfera in ottone cromato, tutti i componenti sgrassati prima del montaggio, un lubrificante compatibile con l'ossigeno nella sezione della sfera, pressione di esercizio di 16 bar e prova di tenuta elettronica al 100%, nelle misure da DN15 a DN65.
Prove, messa in servizio e certificazione
La sequenza delle prove è definita e deve essere seguita nell'ordine previsto. Si verificano per prime l'integrità meccanica e la tenuta. La prova di collegamento incrociato dimostra poi che ogni singola presa eroga soltanto il proprio gas, presa per presa, senza campionamenti. L'impianto viene quindi soffiato e controllato per il particolato e si verificano identità e qualità del gas alla presa.
Infine si provano le prestazioni di portata e pressione nelle condizioni di progetto e si verifica ogni allarme in ogni punto in cui deve comparire. I verbali completati costituiscono il fascicolo di validazione e il rilascio all'uso clinico segue un controllo qualità documentato sulle unità terminali. Qualsiasi modifica successiva, anche minima, impone di riprovare la sezione interessata prima della riconsegna.
- Prove di tenuta e di integrità meccanica
- Prova di collegamento incrociato su ogni singola unità terminale
- Soffiatura e verifica del particolato
- Prove di identità e qualità del gas alla presa
- Prestazioni di portata e pressione nelle condizioni di progetto
- Verifica degli allarmi in ogni punto di visualizzazione
- Rilascio documentato prima dell'uso clinico
Norme correlate di cui avete comunque bisogno
La EN ISO 7396-1 non è autosufficiente. La EN 13348 disciplina il tubo di rame. DIN 13260-2, BS 5682 e AFNOR NF S 90-116 definiscono le geometrie di unità terminali e innesti. La EN 739 riguarda i gruppi tubo a bassa pressione e la loro codifica cromatica. La EN 11197 riguarda le travi testaletto e le altre unità di alimentazione medicale che ospitano le prese.
Accanto a queste si collocano i quadri gestionali e di qualità. La HTM 02-01 fornisce il regime operativo di persone autorizzate, permessi, prove e manutenzione. La ISO 13485 disciplina il sistema di gestione della qualità del fabbricante. Tecnomed produce secondo EN ISO 7396-1 nell'ambito di un sistema ISO 13485 e fornisce prodotti riferiti a ciascuna di queste norme correlate, il che mantiene coerente la catena documentale dalla centrale alla presa.
Domande frequenti
La EN ISO 7396-1 si applica anche al vuoto e all'evacuazione dei gas anestetici?
Sì. La norma copre gli impianti di distribuzione per gas medicali compressi, vuoto medicale ed evacuazione dei gas anestetici. Vuoto e AGSS sono soggetti agli stessi principi di ridondanza, unità terminali specifiche per gas, monitoraggio e messa in servizio documentata dei gas compressi.
Perché la brasatura deve essere eseguita con flussaggio di gas inerte?
Riscaldare il rame in aria forma scaglie di ossido all'interno del giunto. Tali scaglie si staccano poi come contaminazione particellare e raggiungono unità terminali e apparecchiature cliniche, e non possono più essere rimosse. Un flussaggio inerte continuo nel tubo durante la brasatura impedisce del tutto la formazione delle scaglie.
La prova di collegamento incrociato si esegue su ogni presa o solo su un campione?
Su ogni presa, singolarmente. Il collegamento incrociato è la modalità di guasto più grave in un impianto gas medicali, quindi la norma richiede che ogni unità terminale sia provata nell'erogare soltanto il proprio gas. Il campionamento non è ammesso e lo stesso vale per ogni presa aggiunta o modificata in seguito.
La conformità alla EN ISO 7396-1 implica anche il rispetto della HTM 02-01?
Non automaticamente. La EN ISO 7396-1 stabilisce i requisiti tecnici dell'impianto realizzato. La HTM 02-01 aggiunge il quadro di gestione operativa, compresi i ruoli di persona autorizzata, il permesso di lavoro, la manutenzione programmata e la tenuta dei registri. I progetti che prescrivono la HTM 02-01 si attendono il rispetto di entrambe.
