EN ISO 7396-1 标准解读：医用气体管道系统

EN ISO 7396-1 的适用范围

该标准适用于医疗机构内压缩医用气体、医用负压吸引和麻醉废气排放的管道系统。它涉及设计、安装、功能、性能、文件、测试和调试验收，并把整套装置视为一个完整的医疗器械系统，而不是若干各自合规部件的简单组合。

这种系统视角是该标准最重要的特征。医院即便安装了通过认证的气源设备、阀门和终端，如果冗余、管径、标识或测试有误，最终得到的仍然是不合规的系统。合规性由该装置完整的测试与验证档案来证明，而不是靠一叠部件证书。

关键定义：气源、分配、终端

供气气源是生产或储存气体的设备：汇流排、PSA 制氧机、液氧装置、医用空压机组和医用真空机组。分配是指把气体从气源送到临床区域的管道、阀门和压力调节装置，其中包括隔离各个区域的区域阀门箱。

终端是使用点处的气体专用出口。标准还把监测与报警系统定义为该装置不可分割的一部分，因为管道状态对依赖它的人来说本来是看不见的。上述每个环节都有各自的要求，并在调试验收时分别验证。

供气系统与冗余要求

核心安全原则是任何单点故障都不得中断供气。标准要求每种气体设置三级供应：承担正常负荷的主气源、在主气源耗尽或故障时自动接管的备用气源，以及应对两者同时失效的应急储备。每一级都必须能够独立满足设计流量。

对钢瓶汇流排而言，这就是使用组、备用组和独立的应急储备，前两者之间自动切换。对 PSA 制氧站或液氧装置而言，通常意味着双套制气或储存设备，外加钢瓶汇流排作为应急储备。区域减压箱上的 NIST 或 AFNOR 应急进气口提供了接入临时气源的又一条途径，Tecnomed 在其二级减压箱和二级减压器上均设有该接口。

材料、钎焊与管道安装规定

管道采用符合 EN 13348 的医用级铜管，出厂脱脂、两端封盖，并沿管身标注标准和管径。Tecnomed 供应符合 EN 13348 的无缝铜管，五米定尺、两端带封盖，每根管上均标注规范和管径，同时配套供应安装所需的管件、管卡、套管和卡轨。

接头钎焊时须在管内持续通入惰性气体保护，使接头内壁不生成氧化铜皮。氧化皮属于颗粒污染物，日后会进入终端和临床设备，而且一旦生成便无法清除。管道还必须按规定的管卡间距支撑固定，标注气体名称和流向，并在接管之前一直保持封盖。

• 符合 EN 13348 的医用铜管，脱脂并带封盖
• 钎焊全程通入惰性气体保护，防止管内氧化
• 按规定间距设置管卡和支撑
• 沿管路走向标注气体名称和流向
• 按最远端终端的设计流量校核管径

终端与阀门要求

终端必须气体专用，使一种气体的插头无法插入另一种气体的终端，并须永久标注气体名称。拔出插头时终端应自动密封，并能在设计压力下达到额定流量。Tecnomed 按 DIN 13260-2、BS 5682 和 AFNOR NF S 90-116 生产终端，配备单向阀、不锈钢锁紧销和硅胶密封，每只出厂前均经过泄漏测试。

阀门必须形成从气源到区域再到局部的清晰隔离层级，并适用于氧气工况。Tecnomed 医用气体球阀采用 MS 58 模锻黄铜制造，球体为镀铬黄铜，所有零件装配前脱脂，球体部位使用氧气相容润滑剂，工作压力 16 bar，并经 100% 电子密封性检测，规格从 DN15 到 DN65。

测试、调试验收与认证

测试顺序是规定好的，必须按序执行。首先验证机械完整性和泄漏情况。随后进行错接测试，逐个证明每一个终端只输出自己的气体，不允许抽检。接着对系统吹扫并检查颗粒物，然后在终端处验证气体的种类和质量。

最后在设计工况下测试流量和压力性能，并在每一个应显示的位置验证每一路报警。完成的记录构成验证档案，投入临床使用前还须在终端处完成一次有记录的质量检查。此后任何改动，无论多小，都必须对受影响的区段重新测试后才能交回使用。

• 泄漏与机械完整性测试
• 对每一个终端逐个进行错接测试
• 吹扫与颗粒物验证
• 终端处的气体种类与质量检测
• 设计工况下的流量与压力性能测试
• 在每一个显示位置验证报警
• 临床使用前的书面放行

还需要配套的相关标准

EN ISO 7396-1 并非孤立存在。EN 13348 规定铜管。DIN 13260-2、BS 5682 和 AFNOR NF S 90-116 规定终端和插头的几何形状。EN 739 规定低压软管组件及其颜色标识。EN 11197 规定承载终端的医用设备带和其他医用供应装置。

与这些标准并行的还有管理和质量框架。HTM 02-01 规定了授权人员、作业许可、测试和维护的运行管理制度。ISO 13485 规范制造商的质量管理体系。Tecnomed 在 ISO 13485 体系内按 EN ISO 7396-1 生产，并提供对应上述各项相关标准的产品，使从气源机房到终端的文件链条保持一致。