Alcance de EN ISO 7396-1
La norma se aplica a los sistemas de tuberías de gases medicinales comprimidos, vacío medicinal y evacuación de gases anestésicos en centros sanitarios. Aborda el diseño, la instalación, la función, el comportamiento, la documentación, los ensayos y la puesta en marcha, y trata la instalación completa como un único sistema de producto sanitario y no como un conjunto de componentes conformes por separado.
Esa visión de sistema es su característica más importante. Un hospital puede instalar una central certificada, válvulas certificadas y unidades terminales certificadas y acabar aun así con un sistema no conforme si la redundancia, el dimensionamiento, la rotulación o los ensayos son incorrectos. El cumplimiento se demuestra con el expediente completo de ensayo y validación de la instalación, no con un montón de certificados de componentes.
Definiciones clave: fuente, distribución, unidades terminales
La fuente de suministro es la central que produce o almacena el gas: centrales de cilindros, generadores de oxígeno PSA, instalaciones de oxígeno líquido, centrales de compresores de aire medicinal y centrales de vacío. La distribución es la tubería, las válvulas y la regulación de presión que llevan el gas desde la fuente hasta las áreas clínicas, incluidas las cajas de válvulas de zona que aíslan cada zona.
Las unidades terminales son las tomas específicas de cada gas en el punto de uso. La norma define además el sistema de vigilancia y alarma como parte integrante de la instalación, ya que el estado de la red es de otro modo invisible para quienes dependen de ella. Cada uno de estos elementos tiene sus propios requisitos, y cada uno se verifica por separado durante la puesta en marcha.
Requisitos del sistema de suministro y de redundancia
El principio de seguridad central es que ningún fallo aislado puede interrumpir el suministro. La norma exige tres niveles para cada gas: un suministro principal que soporta la carga normal, un suministro secundario que toma el relevo automáticamente cuando el principal se agota o falla, y una reserva que cubre el fallo de ambos. Cada uno debe ser capaz de atender el caudal de diseño por sí solo.
Para una central de cilindros eso son la batería de servicio, la batería de reserva y una reserva independiente, con conmutación automática entre las dos primeras. Para una planta de oxígeno PSA o una instalación de oxígeno líquido suele significar producción o almacenamiento duplicados más una central de cilindros de reserva. Las entradas de emergencia NIST o AFNOR en los paneles reguladores de área ofrecen una vía adicional para conectar un suministro temporal, algo que Tecnomed proporciona en sus paneles reguladores de doble etapa y en sus reguladores de segunda etapa.
Materiales, soldadura y reglas de instalación de la red
La tubería es de cobre de grado medicinal conforme a EN 13348, suministrada desengrasada, taponada en ambos extremos y marcada con la norma y el diámetro a lo largo de su longitud. Tecnomed suministra cobre EN 13348 sin soldadura en barras de cinco metros cerradas con tapones y marcadas con la norma y el diámetro en cada tubo, junto con los accesorios, abrazaderas, manguitos y carril para abrazaderas necesarios para instalarla.
Las uniones se sueldan con un barrido de gas inerte circulando por el tubo, de modo que no se forme cascarilla de óxido de cobre en el interior de la unión. La cascarilla es un contaminante particulado que más tarde llega a las unidades terminales y al equipamiento clínico, y no puede eliminarse una vez formada. La tubería debe además soportarse con la separación de abrazaderas especificada, rotularse con la identidad del gas y el sentido de flujo, y mantenerse taponada hasta el momento de la conexión.
- Tubo de cobre medicinal conforme a EN 13348, desengrasado y taponado
- Soldadura bajo barrido continuo de gas inerte para evitar la oxidación interna
- Separación de abrazaderas y soportes a los intervalos especificados
- Tubería rotulada con la identidad del gas y el sentido de flujo a lo largo de su recorrido
- Dimensionamiento verificado para el caudal de diseño en la unidad terminal más alejada
Requisitos de unidades terminales y válvulas
Las unidades terminales deben ser específicas de cada gas, de modo que una sonda de un gas no pueda insertarse en una toma de otro, y deben ir marcadas de forma permanente con la identidad del gas. Deben sellar automáticamente al retirar la sonda y ser capaces del caudal nominal a la presión de diseño. Tecnomed fabrica sus unidades terminales conforme a DIN 13260-2, BS 5682 y AFNOR NF S 90-116 con válvula antirretorno, pasadores de bloqueo de acero inoxidable y estanqueidad de silicona, cada una ensayada frente a fugas antes del envío.
Las válvulas deben ofrecer una jerarquía clara de corte desde el origen hasta el área y el nivel local, y deben ser aptas para servicio de oxígeno. Las válvulas de bola para gases medicinales de Tecnomed son de latón MS 58 estampado en caliente con bola de latón cromado, con todas las piezas desengrasadas antes del montaje, un lubricante compatible con oxígeno en la sección esférica, una presión de trabajo de 16 bar y un ensayo electrónico de estanqueidad al cien por cien, en tamaños de DN15 a DN65.
Ensayos, puesta en marcha y certificación
La secuencia de ensayos está definida y debe seguirse en orden. Primero se verifican la integridad mecánica y las fugas. El ensayo de conexiones cruzadas demuestra después que cada toma entrega únicamente su propio gas, toma por toma y sin muestreo. El sistema se purga y se comprueban las partículas, y después se verifica la identidad y la calidad del gas en la toma.
Por último se ensaya el comportamiento de caudal y presión en la condición de diseño, y se verifica cada alarma en todos los puntos donde deba aparecer. Los registros completados forman el expediente de validación, y la liberación clínica sigue a una comprobación de calidad documentada en las unidades terminales. Cualquier modificación posterior, por pequeña que sea, exige volver a ensayar la sección afectada antes de devolverla al servicio.
- Ensayo de fugas y de integridad mecánica
- Ensayo de conexiones cruzadas de cada unidad terminal de forma individual
- Purgado y verificación de partículas
- Ensayo de identidad y calidad del gas en la toma
- Comportamiento de caudal y presión en la condición de diseño
- Verificación de alarmas en cada punto de visualización
- Liberación documentada antes del uso clínico
Normas relacionadas que también necesita
EN ISO 7396-1 no está sola. EN 13348 rige el tubo de cobre. DIN 13260-2, BS 5682 y AFNOR NF S 90-116 definen las geometrías de las unidades terminales y de las sondas. EN 739 cubre los conjuntos de manguera de baja presión y su código de color. EN 11197 cubre los cabeceros de cama y otras unidades de alimentación medicinal que incorporan las tomas.
Junto a ellas se sitúan los marcos de gestión y calidad. HTM 02-01 aporta el régimen operativo de personas autorizadas, permisos, ensayos y mantenimiento. ISO 13485 rige el sistema de gestión de la calidad del fabricante. Tecnomed fabrica conforme a EN ISO 7396-1 dentro de un sistema ISO 13485 y suministra productos referenciados a cada una de estas normas relacionadas, lo que mantiene coherente la cadena documental desde la sala de centrales hasta la toma.
Preguntas frecuentes
¿Se aplica EN ISO 7396-1 también al vacío y a la evacuación de gases anestésicos?
Sí. La norma cubre los sistemas de tuberías de gases medicinales comprimidos, vacío medicinal y evacuación de gases anestésicos. El vacío y la AGSS están sujetos a los mismos principios de redundancia, unidades terminales específicas de cada gas, vigilancia y puesta en marcha documentada que los servicios de gases comprimidos.
¿Por qué debe soldarse bajo barrido de gas inerte?
Calentar cobre al aire forma cascarilla de óxido en el interior de la unión. Esa cascarilla se desprende después como contaminación particulada y llega a las unidades terminales y al equipamiento clínico, y no puede eliminarse a posteriori. Un barrido inerte continuo por el interior del tubo durante la soldadura impide que la cascarilla llegue a formarse.
¿Se ensayan todas las tomas frente a conexiones cruzadas o solo una muestra?
Todas las tomas, una por una. La conexión cruzada es el modo de fallo más grave de un sistema de gases medicinales, de modo que la norma exige demostrar que cada unidad terminal entrega únicamente su propio gas. El muestreo no es aceptable, y lo mismo se aplica a cualquier toma añadida o modificada posteriormente.
¿Cumplir EN ISO 7396-1 significa que también cumplimos HTM 02-01?
No de forma automática. EN ISO 7396-1 fija los requisitos técnicos del sistema instalado. HTM 02-01 añade el marco de gestión operativa, incluidas las funciones de persona autorizada, el permiso de trabajo, el mantenimiento programado y la conservación de registros. Los proyectos que especifican HTM 02-01 esperan que se satisfagan ambos.
