Geltungsbereich von EN ISO 7396-1
Die Norm gilt für Rohrleitungssysteme für verdichtete medizinische Gase, medizinisches Vakuum und die Narkosegasfortleitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Sie behandelt Planung, Ausführung, Funktion, Leistung, Dokumentation, Prüfung und Inbetriebnahme und betrachtet die gesamte Anlage als ein Medizinproduktesystem und nicht als Zusammenstellung einzeln konformer Komponenten.
Diese Systemsicht ist ihr wichtigstes Merkmal. Ein Krankenhaus kann zertifizierte Anlagentechnik, zertifizierte Ventile und zertifizierte Entnahmestellen installieren und dennoch eine nicht konforme Anlage erhalten, wenn Redundanz, Dimensionierung, Kennzeichnung oder Prüfung fehlerhaft sind. Die Konformität wird über die abgeschlossene Prüf- und Validierungsakte der Anlage nachgewiesen, nicht über einen Stapel Komponentenzertifikate.
Zentrale Begriffe: Versorgungsquelle, Verteilung, Entnahmestellen
Die Versorgungsquelle ist die Anlage, die das Gas erzeugt oder speichert: Flaschenbatterien, PSA-Sauerstoffgeneratoren, Flüssigsauerstoffanlagen, medizinische Druckluftanlagen und Vakuumanlagen. Die Verteilung umfasst Rohrleitungen, Ventile und Druckregelung, die das Gas von der Quelle in die klinischen Bereiche führen, einschließlich der Bereichsabsperrungen, die jede Zone absperren.
Entnahmestellen sind die gasspezifischen Anschlüsse am Verwendungsort. Die Norm definiert zudem die Überwachungs- und Alarmanlage als integralen Bestandteil der Installation, da der Zustand des Leitungsnetzes für die darauf angewiesenen Menschen sonst unsichtbar bleibt. Jedes dieser Elemente trägt eigene Anforderungen, und jedes wird bei der Inbetriebnahme gesondert nachgewiesen.
Versorgungsanlage und Redundanzanforderungen
Das zentrale Sicherheitsprinzip lautet, dass kein Einzelfehler die Versorgung unterbrechen darf. Die Norm fordert für jedes Gas drei Ebenen: eine primäre Versorgung, die die normale Last trägt, eine sekundäre Versorgung, die automatisch übernimmt, wenn die primäre erschöpft ist oder ausfällt, und eine Notreserve, die den Ausfall beider abdeckt. Jede muss den Auslegungsdurchfluss für sich allein decken können.
Bei einer Flaschenbatterie sind das Betriebsbatterie, Reservebatterie und eine unabhängige Notreserve, mit automatischer Umschaltung zwischen den ersten beiden. Bei einer PSA-Sauerstoffanlage oder einer Flüssigsauerstoffanlage bedeutet es typischerweise doppelt ausgeführte Erzeugung oder Speicherung plus eine Flaschenbatterie als Notreserve. NIST- oder AFNOR-Noteingänge an den Entspannungsstationen der Bereiche bieten einen weiteren Weg, eine temporäre Versorgung anzuschließen; Tecnomed stellt diese an seinen zweistufigen Entspannungsstationen und Druckreglern der zweiten Stufe bereit.
Werkstoffe, Löten und Ausführungsregeln für das Leitungsnetz
Die Rohrleitung besteht aus medizinischem Kupferrohr nach EN 13348, entfettet geliefert, an beiden Enden verkappt und über die Länge mit Norm und Durchmesser gekennzeichnet. Tecnomed liefert nahtloses Kupferrohr nach EN 13348 in Fünf-Meter-Stangen, mit Kappen verschlossen und auf jedem Rohr mit Norm und Durchmesser gekennzeichnet, dazu die Fittings, Schellen, Hülsen und Schellenschienen, die für die Montage benötigt werden.
Die Verbindungen werden unter einer durch das Rohr strömenden Inertgasspülung gelötet, sodass sich im Inneren der Verbindung keine Kupferoxidzunderschicht bildet. Zunder ist eine partikuläre Verunreinigung, die später Entnahmestellen und klinische Geräte erreicht und sich nach der Entstehung nicht mehr entfernen lässt. Die Rohrleitung ist zudem im vorgegebenen Schellenabstand zu befestigen, mit Gasart und Fließrichtung zu kennzeichnen und bis zum Moment des Anschlusses verkappt zu halten.
- Medizinisches Kupferrohr nach EN 13348, entfettet und verkappt
- Löten unter kontinuierlicher Inertgasspülung zur Vermeidung innerer Oxidation
- Schellenabstand und Befestigung in den vorgegebenen Intervallen
- Rohrleitung entlang ihres Verlaufs mit Gasart und Fließrichtung gekennzeichnet
- Dimensionierung für den Auslegungsdurchfluss an der entferntesten Entnahmestelle nachgewiesen
Anforderungen an Entnahmestellen und Ventile
Entnahmestellen müssen gasspezifisch sein, sodass ein Sondenstecker für ein Gas nicht in eine Entnahmestelle für ein anderes eingesteckt werden kann, und dauerhaft mit der Gasart gekennzeichnet sein. Sie müssen beim Abziehen des Steckers selbsttätig dichten und den Nenndurchfluss beim Auslegungsdruck liefern können. Tecnomed fertigt seine Entnahmestellen nach DIN 13260-2, BS 5682 und AFNOR NF S 90-116 mit Rückschlagventil, Edelstahl-Verriegelungsstiften und Silikonabdichtung; jede wird vor dem Versand auf Dichtheit geprüft.
Ventile müssen eine klare Absperrhierarchie von der Quelle über den Bereich bis zur örtlichen Ebene bieten und für den Sauerstoffeinsatz geeignet sein. Die Kugelhähne für medizinische Gase von Tecnomed bestehen aus gesenkgeschmiedetem Messing MS 58 mit verchromter Messingkugel, alle Teile vor der Montage entfettet, mit sauerstoffverträglichem Schmierstoff im Kugelbereich, einem Betriebsdruck von 16 bar und einer 100-prozentigen elektronischen Dichtheitsprüfung, in den Größen DN15 bis DN65.
Prüfung, Inbetriebnahme und Zertifizierung
Die Prüffolge ist festgelegt und in dieser Reihenfolge einzuhalten. Zuerst werden mechanische Festigkeit und Dichtheit nachgewiesen. Anschließend belegt die Verwechslungsprüfung, dass jede einzelne Entnahmestelle ausschließlich ihr eigenes Gas abgibt - Entnahmestelle für Entnahmestelle, ohne Stichproben. Die Anlage wird gespült und auf Partikel geprüft, danach wird das Gas an der Entnahmestelle auf Identität und Qualität verifiziert.
Zum Schluss werden Durchfluss- und Druckverhalten im Auslegungszustand geprüft und jeder Alarm an jeder Stelle nachgewiesen, an der er erscheinen soll. Die vollständigen Aufzeichnungen bilden die Validierungsakte, und die klinische Freigabe folgt nach einer dokumentierten Qualitätskontrolle an den Entnahmestellen. Jede spätere Änderung, so klein sie auch sei, erfordert eine erneute Prüfung des betroffenen Abschnitts vor der Rückgabe.
- Dichtheits- und Festigkeitsprüfung
- Verwechslungsprüfung jeder einzelnen Entnahmestelle
- Spülung und Partikelnachweis
- Prüfung von Gasidentität und Gasqualität an der Entnahmestelle
- Durchfluss- und Druckverhalten im Auslegungszustand
- Alarmverifikation an jedem Anzeigeort
- Dokumentierte Freigabe vor der klinischen Nutzung
Weitere Normen, die Sie zusätzlich benötigen
EN ISO 7396-1 steht nicht allein. EN 13348 regelt das Kupferrohr. DIN 13260-2, BS 5682 und AFNOR NF S 90-116 legen die Geometrien von Entnahmestellen und Sondensteckern fest. EN 739 behandelt Niederdruck-Schlauchgarnituren und ihre Farbcodierung. EN 11197 gilt für Bettkopfeinheiten und andere Versorgungseinheiten, die die Entnahmestellen tragen.
Daneben stehen Management- und Qualitätsrahmen. HTM 02-01 liefert das Betriebsregime mit benannten verantwortlichen Personen, Erlaubnisscheinen, Prüfungen und Instandhaltung. ISO 13485 regelt das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers. Tecnomed fertigt nach EN ISO 7396-1 innerhalb eines Systems nach ISO 13485 und liefert Produkte mit Bezug auf jede dieser verwandten Normen, was die Dokumentationskette von der Zentrale bis zur Entnahmestelle konsistent hält.
Häufige Fragen
Gilt EN ISO 7396-1 auch für Vakuum und Narkosegasfortleitung?
Ja. Die Norm umfasst Rohrleitungssysteme für verdichtete medizinische Gase, medizinisches Vakuum und die Narkosegasfortleitung. Vakuum und AGSS unterliegen denselben Grundsätzen der Redundanz, der gasspezifischen Entnahmestellen, der Überwachung und der dokumentierten Inbetriebnahme wie die Druckgase.
Warum muss unter Inertgasspülung gelötet werden?
Wird Kupfer an Luft erhitzt, bildet sich im Inneren der Verbindung eine Oxidzunderschicht. Dieser Zunder löst sich später als partikuläre Verunreinigung, erreicht Entnahmestellen und klinische Geräte und lässt sich nachträglich nicht mehr entfernen. Eine kontinuierliche Inertgasspülung durch das Rohr während des Lötens verhindert die Zunderbildung von vornherein.
Wird jede Entnahmestelle auf Verwechslung geprüft oder nur eine Stichprobe?
Jede Entnahmestelle einzeln. Die Gasverwechslung ist der schwerwiegendste Fehlerfall einer medizinischen Gasversorgungsanlage; die Norm fordert daher den Nachweis für jede Entnahmestelle, dass sie ausschließlich ihr eigenes Gas abgibt. Stichproben sind nicht zulässig, und dasselbe gilt für jede später ergänzte oder geänderte Entnahmestelle.
Bedeutet Konformität mit EN ISO 7396-1 auch die Erfüllung von HTM 02-01?
Nicht automatisch. EN ISO 7396-1 legt die technischen Anforderungen an die installierte Anlage fest. HTM 02-01 ergänzt den organisatorischen Rahmen des Betriebs, einschließlich der Rollen benannter verantwortlicher Personen, Erlaubnisscheinverfahren, geplanter Instandhaltung und Aufzeichnungen. Projekte, die HTM 02-01 ausschreiben, erwarten die Erfüllung beider.
