ISO 13485 · CE

Qualitätssystem und Produktnormen

Medizingastechnik ist lebenswichtig. Tecnomed fertigt unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem und konstruiert jede Produktfamilie nach den internationalen und nationalen Normen, die in Krankenhausausschreibungen gefordert werden.

ISO 13485

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Entwicklung, Fertigung, Prüfung und Service laufen unter einem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.

EN ISO 7396-1

Medizinische Gasversorgungsanlagen

Erzeugungsanlagen, Verteilungskomponenten und Entnahmestellen sind nach der europäischen Norm für medizinische Gasversorgungsanlagen ausgelegt.

HTM 02-01

Britisches Health Technical Memorandum

Flaschenbatterien, medizinische Druckluft- und Vakuumanlagen, Alarmanlagen und Bereichsabsperrungen folgen der Auslegungs- und Sicherheitsphilosophie von HTM 02-01, die im Nahen Osten und in Afrika häufig ausgeschrieben wird.

CE – MDD 93/42/EEC

CE-Kennzeichnung

Die Produkte sind gemäß der Medizinprodukterichtlinie CE-gekennzeichnet.

EN 11197

Medizinische Versorgungseinheiten

Bettkopfeinheiten, Intensivversorgungseinheiten und Deckenversorgungseinheiten werden gemäß EN 11197 gefertigt.

DIN 13260-2 · BS 5682 · AFNOR NF S 90-116

Normen für Entnahmestellen

Medizinische Gasentnahmestellen, Sondenstecker und Adapter werden in den drei wichtigsten Anschlussstandards gefertigt, sodass sich jedes Projekt bedienen lässt.

EN 13348

Medizinisches Kupferrohr

Nahtloses Kupferrohr und Fittings für medizinische Gase, je Länge verschlossen und gekennzeichnet.

EN 13458-2 · PED 2014/68/EU

Kryobehälter

Flüssigsauerstofftanks sind nach EN 13458-2 und der Druckgeräterichtlinie ausgelegt.

EN 60601-1-2

Elektromagnetische Verträglichkeit

Alarmtafeln und Entspannungsstationen erfüllen die EMV-Anforderungen für medizinische elektrische Geräte.

Prüfung vor dem Versand

Jede Gasentnahmestelle wird zu 100% auf Dichtheit geprüft. Flaschenbatterien, Entspannungsstationen und Alarmeinheiten werden mit den vorgesehenen Gasen und Drücken funktionsgeprüft. Anlagen werden vor dem Versand in Betrieb genommen und protokolliert, die Dokumentation wird für die Inbetriebnahme vor Ort in englischer Sprache erstellt.

Tecnomed

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