ISO 13485 · CE

Hệ thống chất lượng và tiêu chuẩn sản phẩm

Thiết bị khí y tế liên quan trực tiếp đến tính mạng người bệnh. Tecnomed sản xuất dưới một hệ thống quản lý chất lượng đã được chứng nhận và thiết kế mọi dòng sản phẩm theo các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia mà hồ sơ mời thầu của bệnh viện yêu cầu.

ISO 13485

Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

Các quy trình thiết kế, sản xuất, thử nghiệm và dịch vụ được vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

EN ISO 7396-1

Hệ thống khí y tế trung tâm

Hệ thống nguồn, vật tư phân phối và thiết bị đầu cuối được thiết kế theo tiêu chuẩn châu Âu dành cho hệ thống khí y tế trung tâm.

HTM 02-01

Health Technical Memorandum của Anh

Bộ gom khí, hệ thống khí nén và hút chân không y tế, hệ thống báo động và hộp van khu vực tuân theo triết lý thiết kế và an toàn HTM 02-01 vốn được chỉ định rộng rãi tại Trung Đông và châu Phi.

CE – MDD 93/42/EEC

Dấu CE

Sản phẩm được gắn dấu CE theo Chỉ thị Trang thiết bị Y tế.

EN 11197

Cụm cấp dịch vụ y tế

Hệ thống đầu giường, hệ thống hồi sức và cột treo thiết bị được sản xuất phù hợp với EN 11197.

DIN 13260-2 · BS 5682 · AFNOR NF S 90-116

Tiêu chuẩn thiết bị đầu cuối

Ổ cắm khí y tế, đầu cắm và đầu chuyển được sản xuất theo cả ba chuẩn ổ cắm lớn để mọi dự án đều có phương án phù hợp.

EN 13348

Ống đồng y tế

Ống đồng liền không mối hàn và phụ kiện dành cho khí y tế, được bịt đầu và ghi nhãn theo từng cây ống.

EN 13458-2 · PED 2014/68/EU

Bồn chứa lạnh sâu

Bồn oxy lỏng được thiết kế theo EN 13458-2 và Chỉ thị Thiết bị Chịu áp lực.

EN 60601-1-2

Tương thích điện từ

Tủ báo động và tủ van giảm áp đáp ứng các yêu cầu EMC dành cho thiết bị điện y tế.

Thử nghiệm trước khi giao hàng

Mọi ổ cắm khí đều được thử kín 100%. Bộ gom khí, tủ van giảm áp và bộ báo động được thử chức năng với đúng loại khí và áp suất đã quy định. Các hệ thống nguồn được chạy thử và ghi nhật ký trước khi xuất xưởng, và hồ sơ được chuẩn bị bằng tiếng Anh để phục vụ nghiệm thu tại công trường.

Tecnomed

Quý bệnh viện đang chuẩn bị dự án khí y tế?

Hãy gửi cho chúng tôi bản vẽ hoặc bảng khối lượng (BOQ). Đội ngũ kỹ sư của chúng tôi sẽ phản hồi bằng đề xuất kỹ thuật, thường trong cùng tuần.