ISO 13485 · CE

Sistema de calidad y normas de producto

El equipamiento de gases medicinales es crítico para la vida. Tecnomed fabrica bajo un sistema de gestión de la calidad certificado y diseña cada familia de productos conforme a las normas internacionales y nacionales que exigen las especificaciones hospitalarias.

ISO 13485

Gestión de la calidad de productos sanitarios

Los procesos de diseño, producción, ensayo y servicio se ejecutan bajo un sistema de gestión de la calidad ISO 13485.

EN ISO 7396-1

Sistemas de tuberías de gases medicinales

Las centrales de origen, los componentes de distribución y las unidades terminales se diseñan conforme a la norma europea de sistemas de tuberías de gases medicinales.

HTM 02-01

Health Technical Memorandum del Reino Unido

Las centrales de cilindros, las centrales de aire medicinal y de vacío, los sistemas de alarma y las cajas de válvulas de zona siguen la filosofía de diseño y seguridad HTM 02-01, ampliamente especificada en Oriente Medio y África.

CE – MDD 93/42/EEC

Marcado CE

Los productos llevan marcado CE conforme a la Directiva de Productos Sanitarios.

EN 11197

Unidades de alimentación medicinal

Los cabeceros de cama, las unidades de UCI y las columnas de techo se fabrican conforme a EN 11197.

DIN 13260-2 · BS 5682 · AFNOR NF S 90-116

Normas de las unidades terminales

Las tomas, sondas y adaptadores de gases medicinales se producen en las tres principales normas de conexión, de modo que cualquier proyecto pueda ajustarse.

EN 13348

Tubería de cobre medicinal

Tubería de cobre sin soldadura y accesorios para gases medicinales, taponada y marcada en cada barra.

EN 13458-2 · PED 2014/68/EU

Recipientes criogénicos

Los tanques de oxígeno líquido se diseñan conforme a EN 13458-2 y a la Directiva de Equipos a Presión.

EN 60601-1-2

Compatibilidad electromagnética

Los paneles de alarma y de reguladores cumplen los requisitos de CEM para equipos electromédicos.

Ensayos antes del envío

Cada toma de gases se somete a un ensayo de fugas al 100%. Las centrales de cilindros, los paneles de reguladores y las unidades de alarma se ensayan funcionalmente con los gases y presiones especificados. Las centrales se ponen en marcha y se registran antes del envío, y la documentación se prepara en inglés para la puesta en marcha en obra.

Tecnomed

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Envíenos sus planos o su lista de cantidades. Nuestros ingenieros responden con una propuesta técnica, normalmente dentro de la misma semana.