Yêu cầu HTM 02-01 đối với hệ thống khí y tế

HTM 02-01 bao trùm những gì và áp dụng cho ai

HTM 02-01 bao trùm toàn bộ hệ thống khí y tế trung tâm: nguồn cấp, hệ đường ống phân phối, các van và thiết bị đầu cuối, hệ thống báo động và giám sát, cùng công tác quản lý vận hành tất cả những thành phần đó. Tài liệu được ban hành như hướng dẫn cho khối cơ sở hạ tầng y tế tại Vương quốc Anh, nhưng lại được đưa vào hồ sơ mời thầu trên khắp thế giới vì nó cung cấp một khuôn khổ đầy đủ và thiết thực.

Tài liệu áp dụng cho bất kỳ ai thiết kế, lắp đặt, thẩm định, vận hành hay bảo trì một hệ thống như vậy, và nó được viết rõ ràng như một tài liệu cho trọn vòng đời. Nhiều dự án coi nó như một bản đặc tả lắp đặt rồi ngừng đọc ở thời điểm bàn giao, trong khi đó chính là chỗ nửa phần vận hành của hướng dẫn mới bắt đầu và cũng là nơi phát sinh phần lớn các vấn đề tuân thủ về lâu dài.

Trách nhiệm thiết kế và các vai trò của người được ủy quyền

Cấu trúc vai trò là một trong những phần giá trị nhất của tài liệu. HTM 02-01 xác định ai chịu trách nhiệm giải trình về một hệ thống khí y tế và mỗi vai trò đòi hỏi năng lực gì, từ cán bộ chịu trách nhiệm giải trình ở cấp điều hành, xuống tới người được ủy quyền về hệ thống khí y tế trung tâm, người có thẩm quyền chuyên môn trực tiếp thực hiện công việc, người kiểm soát chất lượng và các cán bộ y tế, điều dưỡng được chỉ định.

Hệ quả thực tiễn là không một công việc nào được thực hiện trên hệ thống khí y tế đang vận hành mà người được ủy quyền không biết và không có giấy phép thi công. Chỉ riêng cơ chế kiểm soát đó đã ngăn được phần lớn các sự cố nghiêm trọng xảy ra trên đường ống bệnh viện, vốn thường phát sinh khi một nhà thầu có thiện chí cô lập hoặc sửa đổi thứ gì đó mà đội vật tư kỹ thuật không hay biết.

• Cán bộ chịu trách nhiệm giải trình, có trách nhiệm ở cấp điều hành đối với hệ thống
• Người được ủy quyền về hệ thống khí y tế trung tâm, kiểm soát mọi công việc qua giấy phép
• Người có thẩm quyền chuyên môn thực hiện lắp đặt và bảo trì đúng mức năng lực yêu cầu
• Người kiểm soát chất lượng chịu trách nhiệm kiểm chứng chất lượng khí trước khi dùng lâm sàng
• Cán bộ y tế và điều dưỡng được chỉ định, đại diện cho nhu cầu lâm sàng và ký chấp thuận

Yêu cầu đối với nguồn cấp, bao gồm cả bộ gom khí

HTM 02-01 yêu cầu hệ thống cấp phải đáp ứng được lưu lượng thiết kế một cách liên tục, với nguồn chính, nguồn phụ và nguồn dự trữ, cùng dung lượng lưu trữ đủ lớn để một chuyến giao hàng chậm hay một sự cố thiết bị không biến thành tình huống khẩn cấp lâm sàng. Điều này áp dụng dù nguồn là bộ gom chai khí, hệ thống tạo oxy PSA, hệ thống oxy lỏng hay hệ thống khí nén và hút chân không.

Riêng với bộ gom khí, điều đó nghĩa là phải chuyển đổi nguồn tự động giữa dãy chai chính và dãy chai dự phòng, có nguồn dự trữ độc lập, thông gió phù hợp, biện pháp phòng cháy và kiểm soát ra vào cho phòng đặt bộ gom khí, cùng tín hiệu báo động chuyển đổi nguồn và lượng khí xuống thấp phải đến được một vị trí có người trực liên tục. Các cụm bộ gom khí tự động của Tecnomed và bộ điều khiển báo động đi kèm được chế tạo để đáp ứng cả HTM 02-01 lẫn EN ISO 7396-1.

Phân phối đường ống, van và thiết bị đầu cuối

Hệ đường ống phân phối là ống đồng cấp y tế theo EN 13348, đã tẩy dầu mỡ, bịt đầu cho tới khi lắp đặt, hàn có sục nitơ để ngăn hình thành lớp oxit bên trong, được đỡ theo khoảng cách quy định và ghi nhãn dọc tuyến với tên loại khí cùng chiều dòng chảy. Việc chọn đường kính ống phải đáp ứng lưu lượng thiết kế tại thiết bị đầu cuối xa nhất mà không gây tổn thất áp suất quá mức.

Hệ thống phân cấp van chạy từ điểm cô lập nguồn, qua van tuyến chính và van trục đứng, tới hộp van khu vực và các van cục bộ. Thiết bị đầu cuối phải riêng theo từng loại khí sao cho việc đấu nhầm chéo là không thể xảy ra về mặt vật lý, và Tecnomed cung cấp các thiết bị này theo BS 5682, DIN 13260-2 hoặc AFNOR NF S 90-116, cùng với van bi khí y tế được dẫn chiếu theo HTM 02-01 và bản đặc tả kỹ thuật mẫu của NHS dành cho khí y tế.

Yêu cầu về báo động và giám sát

HTM 02-01 yêu cầu phải có báo động nguồn, báo động vận hành và báo động khu vực, với chỉ báo âm thanh và hình ảnh, được lặp lại ở những nơi cần thiết để đúng người nhìn thấy đúng tín hiệu. Báo động khu vực đến với nhân viên lâm sàng trong khu vực đó; báo động phòng máy đến với phòng vật tư kỹ thuật và người được ủy quyền. Việc tắt tiếng không bao giờ được phép xóa chỉ báo hình ảnh khi điều kiện gây báo động vẫn còn.

Các hệ thống hiện đại bổ sung thêm khả năng giám sát số trên nền yêu cầu đó. Multi Alarm X của Tecnomed hiển thị giá trị áp suất của từng loại khí trên màn LCD, cung cấp báo động áp suất cao và thấp ở mức ưu tiên cao, đồng thời truyền giá trị, ngưỡng cài đặt và trạng thái báo động về hệ thống tự động hóa qua RS485 Modbus, phục vụ phân tích xu hướng và bảo trì có kế hoạch.

Thử nghiệm, nghiệm thu chạy thử và thẩm định

Thẩm định là một quy trình nhiều bước, và thứ tự các bước rất quan trọng. Hệ đường ống được thử rò rỉ và độ bền cơ học, rồi thử đấu nhầm chéo để chứng minh mọi ổ cắm chỉ cấp đúng loại khí của nó, tiếp đó được thổi sạch và kiểm tra hạt bụi cùng chất lượng, định danh khí, và cuối cùng được thử khả năng đáp ứng lưu lượng, áp suất tại các thiết bị đầu cuối.

Bước bàn giao cuối cùng để đưa vào sử dụng lâm sàng là kiểm tra kiểm soát chất lượng, xác nhận khí tại ổ cắm đúng là loại khí cần có với đúng chất lượng, do người kiểm soát chất lượng ký. Bất kỳ thay đổi nào, dù nhỏ đến đâu, cũng khởi động lại phần tương ứng của trình tự này cho đoạn bị ảnh hưởng. Chỉ thêm một ổ cắm thôi thì nhánh đó vẫn phải được thử đấu nhầm chéo và thử chất lượng trước khi được phép sử dụng.

• Thử rò rỉ và độ bền áp suất của hệ đường ống đã lắp đặt
• Thử đấu nhầm chéo cho từng thiết bị đầu cuối, theo từng loại khí
• Thổi sạch đường ống và thử hạt bụi
• Thử định danh và chất lượng khí ngay tại ổ cắm
• Thử khả năng đáp ứng lưu lượng và áp suất ở điều kiện thiết kế
• Kiểm chứng báo động tại từng vị trí hiển thị
• Văn bản kiểm soát chất lượng cho phép đưa vào sử dụng, ký trước khi dùng lâm sàng

Quan hệ giữa HTM 02-01 và EN ISO 7396-1

Hai tài liệu bổ sung cho nhau chứ không thay thế nhau. EN ISO 7396-1 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu kỹ thuật mà một hệ thống khí y tế trung tâm phải đáp ứng: dự phòng nguồn cấp, vật liệu, thiết bị đầu cuối, van, giám sát và các phép thử cần thiết để chứng minh sự phù hợp. Đó là thước đo mà sản phẩm và công trình lắp đặt được đối chiếu.

HTM 02-01 bọc một hệ thống quản lý quanh phần lõi kỹ thuật đó, bổ sung các vai trò, giấy phép, đào tạo, hồ sơ và chế độ bảo trì giúp hệ thống duy trì sự tuân thủ trong ba mươi năm tiếp theo. Một bệnh viện chỉ định cả hai là đang yêu cầu một hệ thống vừa đạt tiêu chuẩn vào ngày bàn giao, vừa còn an toàn và kiểm toán được sau một thập kỷ. Sản phẩm Tecnomed được sản xuất theo EN ISO 7396-1 trong hệ thống chất lượng ISO 13485 và được chỉ định rộng rãi trong các dự án theo HTM 02-01.