मेडिकल गैस सिस्टम के लिए HTM 02-01 की आवश्यकताएं

HTM 02-01 क्या कवर करता है और किस पर लागू होता है

HTM 02-01 मेडिकल गैस पाइपलाइन सिस्टम को उनकी संपूर्णता में कवर करता है: सोर्स ऑफ सप्लाई, डिस्ट्रीब्यूशन पाइपवर्क, वाल्व और टर्मिनल यूनिट, अलार्म तथा मॉनिटरिंग सिस्टम, और इन सबका ऑपरेशनल प्रबंधन। यह यूनाइटेड किंगडम के हेल्थकेयर एस्टेट्स के लिए मार्गदर्शन के रूप में प्रकाशित है, लेकिन दुनिया भर के टेंडर दस्तावेज़ों में इसे लिखा जाता है क्योंकि यह एक संपूर्ण, व्यावहारिक फ्रेमवर्क देता है।

यह उन सभी पर लागू होता है जो ऐसे सिस्टम को डिज़ाइन, इंस्टॉल, वैलिडेट, ऑपरेट या मेंटेन करते हैं, और यह स्पष्ट रूप से पूरे जीवनकाल का दस्तावेज़ है। कई प्रोजेक्ट इसे इंस्टॉलेशन स्पेसिफिकेशन मानकर हैंडओवर पर पढ़ना बंद कर देते हैं, जबकि ठीक वहीं से मार्गदर्शन का ऑपरेशनल हिस्सा शुरू होता है और वहीं से ज़्यादातर दीर्घकालिक अनुपालन समस्याएं जन्म लेती हैं।

डिज़ाइन की ज़िम्मेदारियां और अधिकृत व्यक्ति की भूमिकाएं

भूमिकाओं का ढांचा इस दस्तावेज़ के सबसे मूल्यवान हिस्सों में से एक है। HTM 02-01 यह परिभाषित करता है कि मेडिकल गैस सिस्टम के लिए कौन जवाबदेह है और हर भूमिका के लिए किस योग्यता की ज़रूरत है — कार्यकारी स्तर के अकाउंटेबल ऑफिसर से लेकर मेडिकल गैस पाइपलाइन सिस्टम के अधिकृत व्यक्ति, काम करने वाले सक्षम व्यक्ति, क्वालिटी कंट्रोलर और नामित मेडिकल व नर्सिंग ऑफिसर तक।

व्यावहारिक परिणाम यह है कि अधिकृत व्यक्ति की जानकारी और परमिट टू वर्क के बिना किसी चालू मेडिकल गैस सिस्टम पर कोई काम नहीं किया जाता। यही एक नियंत्रण अस्पताल की पाइपलाइनों पर होने वाली ज़्यादातर गंभीर घटनाओं को रोक देता है, जो आमतौर पर तब होती हैं जब कोई नेक इरादे वाला कॉन्ट्रैक्टर एस्टेट्स टीम को बताए बिना कुछ आइसोलेट या संशोधित कर देता है।

• सिस्टम के लिए कार्यकारी ज़िम्मेदारी वाला अकाउंटेबल ऑफिसर
• मेडिकल गैस पाइपलाइन सिस्टम का अधिकृत व्यक्ति, जो परमिट के ज़रिये सारे काम को नियंत्रित करता है
• आवश्यक योग्यता के अनुसार इंस्टॉलेशन और रखरखाव करने वाला सक्षम व्यक्ति
• क्लिनिकल उपयोग से पहले गैस की गुणवत्ता सत्यापित करने के लिए ज़िम्मेदार क्वालिटी कंट्रोलर
• क्लिनिकल ज़रूरत और साइन-ऑफ का प्रतिनिधित्व करने वाले नामित मेडिकल व नर्सिंग ऑफिसर

मैनिफोल्ड सहित सोर्स ऑफ सप्लाई की आवश्यकताएं

HTM 02-01 ऐसे सप्लाई सिस्टम की मांग करता है जो डिज़ाइन फ्लो को लगातार पूरा कर सकें, जिनमें प्राइमरी, सेकंडरी और रिज़र्व सप्लाई हों, और जिनमें इतनी स्टोर्ड क्षमता हो कि डिलीवरी या प्लांट की विफलता क्लिनिकल इमरजेंसी न बन जाए। यह तब लागू होता है जब स्रोत सिलेंडर मैनिफोल्ड हो, PSA ऑक्सीजन प्लांट हो, लिक्विड ऑक्सीजन इंस्टॉलेशन हो या कंप्रेस्ड एयर और वैक्यूम प्लांट।

ख़ास तौर पर मैनिफोल्ड के लिए इसका मतलब है ड्यूटी और स्टैंडबाय बैंक के बीच ऑटोमैटिक चेंजओवर, एक स्वतंत्र रिज़र्व, मैनिफोल्ड रूम के लिए उपयुक्त वेंटिलेशन, फायर प्रोटेक्शन और एक्सेस कंट्रोल, तथा चेंजओवर व कम कंटेंट के अलार्म सिग्नल का लगातार स्टाफ मौजूद रहने वाली जगह तक पहुँचना। Tecnomed की ऑटोमैटिक मैनिफोल्ड सप्लाई यूनिट और उनकी अलार्म कंट्रोल यूनिट HTM 02-01 तथा EN ISO 7396-1 दोनों को पूरा करने के लिए बनाई गई हैं।

पाइपलाइन डिस्ट्रीब्यूशन, वाल्व और टर्मिनल यूनिट

डिस्ट्रीब्यूशन पाइपवर्क EN 13348 के अनुरूप मेडिकल ग्रेड कॉपर होता है, डीग्रीज़ किया हुआ, इंस्टॉलेशन तक कैप किया हुआ, आंतरिक ऑक्साइड बनने से रोकने के लिए नाइट्रोजन पर्ज के तहत ब्रेज़िंग किया हुआ, निर्धारित अंतराल पर सपोर्ट किया हुआ और अपने पूरे रूट पर गैस की पहचान तथा फ्लो दिशा के साथ लेबल किया हुआ। पाइप साइज़िंग को सबसे दूर की टर्मिनल यूनिट पर डिज़ाइन फ्लो बिना अत्यधिक प्रेशर ड्रॉप के पूरा करना चाहिए।

वाल्व पदानुक्रम सोर्स आइसोलेशन से शुरू होकर मेन और राइज़र वाल्व से होते हुए एरिया वाल्व सर्विस यूनिट तथा लोकल वाल्व तक जाता है। टर्मिनल यूनिट गैस-विशिष्ट होनी चाहिए ताकि क्रॉस कनेक्शन भौतिक रूप से असंभव हो, और Tecnomed इन्हें BS 5682, DIN 13260-2 या AFNOR NF S 90-116 के अनुसार सप्लाई करता है, साथ ही HTM 02-01 और मेडिकल गैसों के लिए NHS मॉडल इंजीनियरिंग स्पेसिफिकेशन के संदर्भ वाले मेडिकल गैस बॉल वाल्व भी।

अलार्म और मॉनिटरिंग की आवश्यकताएं

HTM 02-01 सोर्स, ऑपरेटिंग और एरिया अलार्म की मांग करता है, ऑडिबल तथा विज़ुअल संकेत के साथ, और जहाँ ज़रूरी हो वहाँ दोहराए जाने के साथ, ताकि सही अलार्म सही लोगों तक पहुँचे। एरिया अलार्म ज़ोन के क्लिनिकल स्टाफ तक जाते हैं; प्लांट अलार्म एस्टेट्स और अधिकृत व्यक्ति तक। जब तक स्थिति बनी रहे, आवाज़ म्यूट करने से विज़ुअल संकेत कभी नहीं हटना चाहिए।

आधुनिक इंस्टॉलेशन इस आवश्यकता के ऊपर डिजिटल मॉनिटरिंग भी जोड़ते हैं। Tecnomed Multi Alarm X हर गैस के प्रेशर वैल्यू LCD पर दिखाता है, हाई और लो प्रेशर अलार्म को हाई प्रायोरिटी संकेत के रूप में देता है, और वैल्यू, लिमिट तथा अलार्म स्थितियां RS485 Modbus पर ऑटोमेशन सिस्टम को रिपोर्ट करता है, जिससे ट्रेंड विश्लेषण और नियोजित रखरखाव में मदद मिलती है।

टेस्टिंग, कमीशनिंग और वैलिडेशन

वैलिडेशन एक चरणबद्ध प्रक्रिया है, और क्रम मायने रखता है। पहले पाइपवर्क की लीकेज तथा मैकेनिकल इंटीग्रिटी की टेस्टिंग होती है, फिर क्रॉस कनेक्शन की टेस्टिंग ताकि साबित हो कि हर आउटलेट केवल अपनी ही गैस देता है, फिर पर्जिंग करके पार्टिकुलेट तथा गैस की गुणवत्ता व पहचान की जाँच होती है, और अंत में टर्मिनल यूनिट पर फ्लो और प्रेशर परफ़ॉर्मेंस की टेस्टिंग होती है।

क्लिनिकल उपयोग के लिए अंतिम रिलीज़ एक क्वालिटी कंट्रोल जाँच है कि आउटलेट पर आ रही गैस सही गुणवत्ता की सही गैस है, जिस पर क्वालिटी कंट्रोलर हस्ताक्षर करता है। कोई भी संशोधन, चाहे कितना भी छोटा हो, प्रभावित सेक्शन के लिए इस क्रम का संबंधित हिस्सा फिर से शुरू कर देता है। केवल एक आउटलेट जोड़ने पर भी उपयोग से पहले उस ब्रांच पर क्रॉस कनेक्शन और क्वालिटी टेस्टिंग ज़रूरी है।

• इंस्टॉल किए गए पाइपवर्क की लीक और प्रेशर इंटीग्रिटी टेस्टिंग
• हर टर्मिनल यूनिट की, गैस दर गैस, क्रॉस कनेक्शन टेस्टिंग
• पर्जिंग और पार्टिकुलेट टेस्टिंग
• आउटलेट पर गैस की पहचान और गुणवत्ता की टेस्टिंग
• डिज़ाइन कंडीशन पर फ्लो और प्रेशर परफ़ॉर्मेंस की टेस्टिंग
• हर डिस्प्ले स्थान पर अलार्म वेरिफिकेशन
• क्लिनिकल उपयोग से पहले हस्ताक्षरित क्वालिटी कंट्रोल रिलीज़

HTM 02-01 का EN ISO 7396-1 से क्या संबंध है

ये दोनों दस्तावेज़ एक-दूसरे के विकल्प नहीं, बल्कि पूरक हैं। EN ISO 7396-1 वह अंतरराष्ट्रीय मानक है जो मेडिकल गैस पाइपलाइन सिस्टम की तकनीकी आवश्यकताएं परिभाषित करता है: सप्लाई रिडंडेंसी, मटेरियल, टर्मिनल यूनिट, वाल्व, मॉनिटरिंग और अनुपालन दिखाने के लिए ज़रूरी टेस्टिंग। यही वह बेंचमार्क है जिससे प्रोडक्ट और इंस्टॉलेशन को मापा जाता है।

HTM 02-01 इस तकनीकी कोर के इर्द-गिर्द एक मैनेजमेंट सिस्टम लपेट देता है, और वे भूमिकाएं, परमिट, ट्रेनिंग, दस्तावेज़ीकरण तथा रखरखाव व्यवस्था जोड़ता है जो सिस्टम को अगले तीस साल तक अनुपालन में बनाए रखती हैं। दोनों को स्पेसिफ़ाई करने वाला अस्पताल ऐसा सिस्टम मांग रहा है जो हैंडओवर के दिन मानक पर खरा उतरे और एक दशक बाद भी सुरक्षित तथा ऑडिट योग्य रहे। Tecnomed प्रोडक्ट ISO 13485 क्वालिटी सिस्टम के भीतर EN ISO 7396-1 के अनुसार बनाए जाते हैं और HTM 02-01 प्रोजेक्ट में व्यापक रूप से स्पेसिफ़ाई किए जाते हैं।