HTM 02-01 چه چیزی را پوشش میدهد و برای چه کسانی کاربرد دارد
HTM 02-01 سیستمهای لولهکشی گازهای طبی را در کلیت خود پوشش میدهد: منبع تأمین، لولهکشی توزیع، شیرها و ترمینال یونیتها، سیستم آلارم و پایش، و مدیریت بهرهبرداری همه اینها. این سند بهعنوان راهنما برای تأسیسات درمانی در بریتانیا منتشر میشود، اما در سراسر جهان در اسناد مناقصه گنجانده میشود، چون چارچوبی کامل و کاربردی ارائه میدهد.
این سند برای هر کسی که چنین سیستمی را طراحی، نصب، اعتبارسنجی، بهرهبرداری یا نگهداری میکند کاربرد دارد و صراحتاً سندی برای کل عمر سیستم است. بسیاری از پروژهها آن را یک مشخصات فنی نصب میپندارند و پس از تحویل خواندن آن را متوقف میکنند، دقیقاً همانجا که نیمه بهرهبرداری این راهنما آغاز میشود و بیشتر مشکلات انطباق بلندمدت از آن ریشه میگیرند.
مسئولیتهای طراحی و نقشهای شخص مجاز
ساختار نقشها یکی از ارزشمندترین بخشهای این سند است. HTM 02-01 تعریف میکند چه کسی در برابر یک سیستم گاز طبی پاسخگوست و هر نقش به چه صلاحیتی نیاز دارد، از مقام پاسخگو در سطح اجرایی تا شخص مجاز سیستمهای لولهکشی گازهای طبی، شخص ذیصلاحی که کار را انجام میدهد، مسئول کنترل کیفیت و مسئولان تعیینشده پزشکی و پرستاری.
پیامد عملی آن این است که هیچ کاری روی یک سیستم گاز طبی در حال بهرهبرداری بدون اطلاع شخص مجاز و بدون مجوز کار انجام نمیشود. همین یک کنترل، جلوی بیشتر حوادث جدی خط لولههای بیمارستانی را میگیرد که معمولاً وقتی رخ میدهند که پیمانکاری خوشنیت چیزی را بدون اطلاع تیم تأسیسات قطع یا تغییر میدهد.
- مقام پاسخگو با مسئولیت اجرایی در قبال سیستم
- شخص مجاز سیستمهای لولهکشی گازهای طبی که همه کارها را از طریق مجوز کنترل میکند
- شخص ذیصلاح که نصب و نگهداری را در سطح صلاحیت لازم انجام میدهد
- مسئول کنترل کیفیت که تأیید کیفیت گاز پیش از استفاده بالینی بر عهده اوست
- مسئولان تعیینشده پزشکی و پرستاری بهعنوان نماینده نیاز بالینی و تأیید نهایی
الزامات منبع تأمین از جمله منیفولدها
HTM 02-01 سیستمهای تأمینی را الزامی میکند که بتوانند دبی طراحی را بهصورت پیوسته تأمین کنند، با منابع اولیه، ثانویه و ذخیره، و با ظرفیت ذخیرهسازی کافی تا یک تأخیر در تحویل یا خرابی مرکز تأمین به یک اورژانس بالینی تبدیل نشود. این موضوع صادق است، چه منبع یک منیفولد سیلندری باشد، چه یک مرکز اکسیژنساز PSA، چه یک تأسیسات اکسیژن مایع و چه یک مرکز هوای فشرده و وکیوم.
بهطور مشخص برای منیفولدها، این یعنی تعویض خودکار میان بانک اصلی و رزرو، یک منبع ذخیره مستقل، تهویه مناسب، حفاظت در برابر آتش و کنترل دسترسی برای اتاق منیفولد، و رسیدن سیگنالهای آلارم تعویض و اتمام محتوا به محلی با نیروی انسانی دائمی. منیفولدهای اتوماتیک Tecnomed و واحدهای کنترل آلارم آنها برای برآورده کردن هر دو الزام HTM 02-01 و EN ISO 7396-1 ساخته شدهاند.
توزیع خط لوله، شیرها و ترمینال یونیتها
لولهکشی توزیع از مس درجه طبی مطابق EN 13348 است، چربیزداییشده، تا زمان نصب درپوشدار، جوش برنجیشده تحت پرژ نیتروژن برای جلوگیری از تشکیل اکسید داخلی، مهارشده در فواصل تعریفشده و در طول مسیر با مشخصه گاز و جهت جریان برچسبگذاریشده. اندازه لوله باید دبی طراحی را در دورترین ترمینال یونیت بدون افت فشار بیش از حد تأمین کند.
سلسلهمراتب شیرها از قطع منبع آغاز میشود و از طریق شیرهای اصلی و رایزر به جعبههای شیر منطقهای و شیرهای محلی میرسد. ترمینال یونیتها باید مخصوص گاز باشند تا اتصال متقاطع از نظر فیزیکی ناممکن شود، و Tecnomed اینها را مطابق BS 5682، DIN 13260-2 یا AFNOR NF S 90-116 بههمراه شیرهای توپی گاز طبی با ارجاع به HTM 02-01 و مشخصات فنی مرجع NHS برای گازهای طبی عرضه میکند.
الزامات آلارم و پایش
HTM 02-01 آلارمهای منبع، بهرهبرداری و ناحیه را با نشانه شنیداری و دیداری الزامی میکند، که در صورت لزوم تکرار شوند تا افراد درست، آلارم درست را ببینند. آلارمهای ناحیه به کارکنان بالینی همان زون میرسند؛ آلارمهای مرکز تأمین به تأسیسات و شخص مجاز. قطع صدا هرگز نباید تا زمانی که شرایط ادامه دارد نشانه دیداری را حذف کند.
تأسیسات امروزی، پایش دیجیتال را به این الزام میافزایند. Multi Alarm X شرکت Tecnomed مقادیر فشار هر گاز را روی یک LCD نمایش میدهد، آلارمهای فشار بالا و پایین را بهعنوان اعلانهای با اولویت بالا فراهم میکند و مقادیر، حدود و وضعیت آلارمها را از طریق RS485 Modbus به سیستم اتوماسیون گزارش میدهد، که تحلیل روند و نگهداری پیشگیرانه را پشتیبانی میکند.
آزمون، راهاندازی و اعتبارسنجی
اعتبارسنجی فرایندی مرحلهای است و ترتیب آن اهمیت دارد. لولهکشی ابتدا از نظر نشتی و یکپارچگی مکانیکی آزمون میشود، سپس از نظر اتصال متقاطع تا ثابت شود هر خروجی فقط گاز خودش را تحویل میدهد، سپس پرژ و از نظر ذرات معلق و کیفیت و هویت گاز بررسی میگردد، و در نهایت از نظر عملکرد دبی و فشار در ترمینال یونیتها آزمون میشود.
آزادسازی نهایی برای استفاده بالینی یک بررسی کنترل کیفیت است که تأیید میکند گاز موجود در خروجی، گاز درست با کیفیت درست است و توسط مسئول کنترل کیفیت امضا میشود. هر تغییری، هر قدر هم کوچک، بخش مربوط از این توالی را برای قسمت تحت تأثیر از نو آغاز میکند. حتی افزودن یک خروجی نیز پیش از استفاده، به آزمون اتصال متقاطع و آزمون کیفیت روی همان انشعاب نیاز دارد.
- آزمون نشتی و یکپارچگی فشاری لولهکشی نصبشده
- آزمون اتصال متقاطع همه ترمینال یونیتها، گاز به گاز
- پرژ و آزمون ذرات معلق
- آزمون هویت و کیفیت گاز در خروجی
- آزمون عملکرد دبی و فشار در شرایط طراحی
- تأیید آلارم در هر محل نمایش
- آزادسازی کنترل کیفیت امضاشده پیش از استفاده بالینی
نسبت HTM 02-01 با EN ISO 7396-1 چیست
این دو سند بهجای آنکه جایگزین یکدیگر باشند، مکمل هم هستند. EN ISO 7396-1 استاندارد بینالمللی است که الزامات فنی یک سیستم لولهکشی گازهای طبی را تعریف میکند: افزونگی تأمین، مواد، ترمینال یونیتها، شیرها، پایش و آزمونهای لازم برای اثبات انطباق. این همان معیاری است که محصول و نصب با آن سنجیده میشوند.
HTM 02-01 یک سیستم مدیریتی را پیرامون این هسته فنی میپیچد و نقشها، مجوزها، آموزش، مستندسازی و برنامه نگهداریای را میافزاید که سیستم را برای سی سال آینده منطبق نگه میدارد. بیمارستانی که هر دو را مشخص میکند، سیستمی میخواهد که در روز تحویل با استاندارد منطبق باشد و یک دهه بعد نیز همچنان ایمن و قابل ممیزی بماند. محصولات Tecnomed مطابق EN ISO 7396-1 و در چارچوب سیستم کیفیت ISO 13485 تولید میشوند و بهطور گسترده در پروژههای HTM 02-01 مشخص میگردند.
پرسشهای متداول
آیا HTM 02-01 خارج از بریتانیا الزامی است؟
این سند بهجای قانون بینالمللی، یک راهنمای بهداشتی بریتانیایی است، اما در سراسر خاورمیانه، آفریقا و آسیا بهکرات در اسناد مناقصه گنجانده میشود، چون چارچوبی کامل برای طراحی و مدیریت ارائه میدهد. جایی که بهصورت قراردادی مشخص شود، انطباق با آن به یک تعهد قراردادی برای تأمینکننده و نصاب تبدیل میگردد.
تفاوت HTM 02-01 و EN ISO 7396-1 چیست؟
EN ISO 7396-1 الزامات فنیای را تعیین میکند که سیستم نصبشده باید برآورده کند، از جمله افزونگی تأمین، مواد، ترمینال یونیتها و آزمون. HTM 02-01 چارچوب مدیریت بهرهبرداری را پیرامون آن میافزاید: نقشهای شخص مجاز، مجوز کار، اعتبارسنجی مستند، نگهداری پیشگیرانه و آموزش در طول کل عمر سیستم.
چه کسی پیش از استفاده بالینی یک سیستم گاز طبی را تأیید نهایی میکند؟
بر پایه HTM 02-01، مسئول کنترل کیفیت بررسی کیفی نهایی را در ترمینال یونیتها انجام میدهد و آزادسازی را امضا میکند، در حالی که شخص مجاز کار را در سراسر مسیر کنترل کرده و مسئولان تعیینشده پزشکی و پرستاری پذیرش بالینی را تأیید میکنند. هیچ سیستمی نباید پیش از ثبت این آزادسازی بهصورت بالینی استفاده شود.
آیا افزودن یک خروجی اضافی به آزمون مجدد کامل نیاز دارد؟
نه برای کل بیمارستان، اما بخش تحت تأثیر باید دوباره آزمون شود. آزمون نشتی، آزمون اتصال متقاطع، پرژ، بررسی ذرات معلق و کیفیت گاز و آزادسازی کنترل کیفیت، همگی پیش از بازگرداندن انشعاب اصلاحشده برای استفاده بالینی و در چارچوب نظام مجوز کار اعمال میشوند.
