Che cosa disciplina la HTM 02-01 e a chi si applica
La HTM 02-01 disciplina gli impianti di distribuzione dei gas medicali nella loro interezza: la sorgente di alimentazione, le tubazioni di distribuzione, le valvole e le unità terminali, il sistema di allarme e monitoraggio e la gestione operativa di tutto l'insieme. È pubblicata come guida per i servizi tecnici sanitari del Regno Unito, ma viene richiamata nei capitolati di tutto il mondo perché offre un quadro completo e concreto.
Si applica a chiunque progetti, installi, validi, conduca o manutenga un impianto di questo tipo ed è esplicitamente un documento riferito all'intero ciclo di vita. Molti progetti la trattano come una specifica di installazione e smettono di leggerla alla consegna, che è proprio il punto in cui inizia la metà operativa della guida e da cui nasce la maggior parte dei problemi di conformità nel lungo periodo.
Responsabilità di progetto e ruoli della persona autorizzata
La struttura dei ruoli è una delle parti più utili del documento. La HTM 02-01 definisce chi risponde di un impianto di gas medicali e quale competenza richiede ciascun ruolo, dal dirigente responsabile a livello direzionale fino alla persona autorizzata per gli impianti di distribuzione dei gas medicali, alla persona competente che esegue i lavori, al responsabile della qualità e ai referenti medici e infermieristici designati.
La conseguenza pratica è che nessun lavoro viene eseguito su un impianto di gas medicali in esercizio senza che la persona autorizzata ne sia a conoscenza e senza un permesso di lavoro. Questo singolo controllo previene la maggior parte degli incidenti gravi che si verificano sulle reti ospedaliere, che di norma nascono quando un'impresa in buona fede interrompe o modifica qualcosa all'insaputa del servizio tecnico.
- Dirigente responsabile, con responsabilità direzionale sull'impianto
- Persona autorizzata per gli impianti di distribuzione dei gas medicali, che governa tutti i lavori tramite permessi
- Persona competente che esegue installazione e manutenzione con la competenza richiesta
- Responsabile della qualità, incaricato di verificare la qualità del gas prima dell'uso clinico
- Referenti medici e infermieristici designati, che rappresentano il fabbisogno clinico e l'accettazione
Requisiti della sorgente di alimentazione, rampe comprese
La HTM 02-01 richiede sistemi di alimentazione in grado di soddisfare con continuità la portata di progetto, con alimentazione primaria, secondaria e di riserva e con una capacità stoccata sufficiente affinché un ritardo di fornitura o un guasto della centrale non diventi un'emergenza clinica. Ciò vale sia che la sorgente sia una rampa bombole, una centrale di ossigeno PSA, un impianto di ossigeno liquido o una centrale di aria compressa e vuoto.
Per le rampe in particolare significa cambio automatico tra i banchi in servizio e di riserva, una riserva indipendente, ventilazione adeguata, protezione antincendio e controllo degli accessi al locale rampe, oltre a segnali di allarme per il cambio e per il basso contenuto che raggiungano un luogo presidiato con continuità. Le rampe di decompressione automatiche Tecnomed e le relative centraline di allarme sono costruite per soddisfare sia la HTM 02-01 sia la EN ISO 7396-1.
Rete di distribuzione, valvole e unità terminali
Le tubazioni di distribuzione sono in rame per uso medicale secondo EN 13348, sgrassate, tappate fino alla posa, brasate sotto flusso di azoto per impedire la formazione di ossidi interni, sostenute a intervalli definiti ed etichettate lungo il percorso con identificazione del gas e direzione del flusso. Il dimensionamento delle tubazioni deve soddisfare la portata di progetto all'unità terminale più lontana senza una caduta di pressione eccessiva.
La gerarchia delle valvole va dall'intercettazione alla sorgente, attraverso le valvole principali e di montante, fino ai quadri di intercettazione e allarme di reparto e alle valvole locali. Le unità terminali devono essere specifiche per gas, in modo che l'incrocio dei gas sia fisicamente impossibile, e Tecnomed le fornisce secondo BS 5682, DIN 13260-2 o AFNOR NF S 90-116, insieme a valvole a sfera per gas medicali riferite alla HTM 02-01 e alla specifica tecnica tipo del NHS per i gas medicali.
Requisiti di allarme e monitoraggio
La HTM 02-01 richiede allarmi di sorgente, di esercizio e di reparto, con segnalazione acustica e visiva, ripetuta ove necessario affinché le persone giuste vedano l'allarme giusto. Gli allarmi di reparto vanno al personale sanitario della zona; gli allarmi di centrale vanno al servizio tecnico e alla persona autorizzata. La tacitazione del suono non deve mai eliminare l'indicazione visiva finché la condizione persiste.
Gli impianti moderni aggiungono a questo requisito il monitoraggio digitale. Il Multi Alarm X Tecnomed visualizza su LCD i valori di pressione di ciascun gas, fornisce allarmi di alta e bassa pressione come segnalazioni di alta priorità e trasmette valori, soglie e stati di allarme al sistema di automazione tramite RS485 Modbus, il che consente analisi di andamento e manutenzione programmata.
Prove, messa in servizio e validazione
La validazione è un processo per fasi e l'ordine conta. Le tubazioni sono provate per tenuta e integrità meccanica, poi per incrocio dei gas al fine di dimostrare che ogni presa eroga solo il proprio gas, quindi lavate e verificate per particolato, qualità e identità del gas e infine provate per prestazioni di portata e pressione alle unità terminali.
Il rilascio finale per l'uso clinico è un controllo di qualità che accerta che il gas alla presa sia il gas corretto e della qualità corretta, firmato dal responsabile della qualità. Qualsiasi modifica, per quanto piccola, fa ripartire la parte pertinente di questa sequenza per la sezione interessata. Anche una sola presa aggiunta richiede la prova di incrocio dei gas e la verifica di qualità su quel ramo prima che possa essere utilizzata.
- Prova di tenuta e di integrità in pressione della rete installata
- Prova di incrocio dei gas su ogni unità terminale, gas per gas
- Lavaggio e prova del particolato
- Prova di identità e qualità del gas alla presa
- Prova prestazionale di portata e pressione nelle condizioni di progetto
- Verifica degli allarmi in ogni punto di visualizzazione
- Rilascio del controllo qualità firmato prima dell'uso clinico
Rapporto tra la HTM 02-01 e la EN ISO 7396-1
I due documenti sono complementari e non alternativi. La EN ISO 7396-1 è la norma internazionale che definisce i requisiti tecnici che un impianto di distribuzione dei gas medicali deve soddisfare: ridondanza dell'alimentazione, materiali, unità terminali, valvole, monitoraggio e prove necessarie a dimostrare la conformità. È il riferimento rispetto al quale si misurano il prodotto e l'installazione.
La HTM 02-01 costruisce attorno a quel nucleo tecnico un sistema di gestione, aggiungendo i ruoli, i permessi, la formazione, la documentazione e il regime di manutenzione che mantengono l'impianto conforme per i trent'anni successivi. Un ospedale che prescrive entrambi chiede un impianto conforme alla norma il giorno della consegna e ancora sicuro e verificabile dieci anni dopo. I prodotti Tecnomed sono fabbricati secondo EN ISO 7396-1 all'interno di un sistema qualità ISO 13485 e sono ampiamente prescritti nei progetti HTM 02-01.
Domande frequenti
La HTM 02-01 è obbligatoria fuori dal Regno Unito?
È una linea guida sanitaria britannica e non una norma di legge internazionale, ma viene spesso richiamata nei capitolati di Medio Oriente, Africa e Asia perché offre un quadro completo di progettazione e gestione. Dove è prescritta contrattualmente, la conformità diventa un obbligo contrattuale per il fornitore e per l'impresa installatrice.
Qual è la differenza tra la HTM 02-01 e la EN ISO 7396-1?
La EN ISO 7396-1 fissa i requisiti tecnici che l'impianto installato deve soddisfare, tra cui ridondanza dell'alimentazione, materiali, unità terminali e prove. La HTM 02-01 vi aggiunge il quadro gestionale operativo: ruoli della persona autorizzata, permesso di lavoro, validazione documentata, manutenzione programmata e formazione lungo l'intera vita dell'impianto.
Chi autorizza un impianto di gas medicali prima dell'uso clinico?
Secondo la HTM 02-01 il responsabile della qualità esegue la verifica finale di qualità alle unità terminali e firma il rilascio, mentre la persona autorizzata ha governato i lavori per tutta la loro durata e i referenti medici e infermieristici designati confermano l'accettazione clinica. Nessun impianto dovrebbe essere utilizzato clinicamente prima che tale rilascio sia registrato.
L'aggiunta di una sola presa richiede il ricollaudo completo?
Non dell'intero ospedale, ma la sezione interessata deve essere ricollaudata. Prova di tenuta, prova di incrocio dei gas, lavaggio, verifiche di particolato e di qualità del gas e rilascio del controllo qualità si applicano tutti al ramo modificato prima della riconsegna per l'uso clinico, nell'ambito del sistema dei permessi di lavoro.
