متطلبات HTM 02-01 لأنظمة الغازات الطبية

ما الذي يغطيه HTM 02-01 وعلى من ينطبق

يغطي HTM 02-01 شبكات الغازات الطبية بكاملها: مصدر الإمداد، وأنابيب التوزيع، والصمامات والوحدات الطرفية، ونظام الإنذار والمراقبة، والإدارة التشغيلية لها جميعاً. وهو منشور كإرشاد لمرافق الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، لكنه يُدرَج في وثائق المناقصات حول العالم لأنه يوفر إطاراً كاملاً وعملياً.

وينطبق على كل من يصمّم هذه الأنظمة أو يركّبها أو يتحقق منها أو يشغّلها أو يصونها، وهو صراحةً وثيقة عمر كامل. وكثير من المشاريع تعامله كمواصفة تركيب ثم تتوقف عن قراءته عند التسليم، وهو تحديداً حيث يبدأ النصف التشغيلي من الإرشاد وحيث تنشأ معظم مشكلات المطابقة طويلة الأمد.

مسؤوليات التصميم وأدوار الشخص المفوَّض

بنية الأدوار من أقيم أجزاء الوثيقة. فـ HTM 02-01 يحدد من يُساءل عن نظام الغازات الطبية وما الكفاءة التي يتطلبها كل دور، من المسؤول المحاسَب على المستوى التنفيذي نزولاً إلى الشخص المفوَّض بشبكات الغازات الطبية، والشخص الكفؤ الذي ينفذ العمل، ومراقب الجودة، والمسؤولين الطبي والتمريضي المعيَّنين.

والنتيجة العملية أن لا عمل يُنفَّذ على نظام غازات طبية حي دون علم الشخص المفوَّض وتصريح عمل. وهذا الضبط الواحد يمنع معظم الحوادث الخطيرة التي تقع على شبكات المستشفيات، والتي تنشأ عادةً حين يعزل مقاول حسن النية شيئاً أو يعدّله دون علم فريق الصيانة.

• مسؤول محاسَب يتحمل المسؤولية التنفيذية عن النظام
• شخص مفوَّض بشبكات الغازات الطبية يضبط كل الأعمال عبر التصاريح
• شخص كفؤ ينفذ التركيب والصيانة بالكفاءة المطلوبة
• مراقب جودة مسؤول عن التحقق من جودة الغاز قبل الاستخدام الإكلينيكي
• مسؤولان طبي وتمريضي معيَّنان يمثلان الحاجة الإكلينيكية والاعتماد

متطلبات مصدر الإمداد بما في ذلك المانيفولدات

يتطلب HTM 02-01 أنظمة إمداد قادرة على تلبية التدفق التصميمي باستمرار، بإمداد أساسي وثانوي واحتياطي، وبسعة مخزّنة كافية بحيث لا يتحول تأخر توريد أو عطل محطة إلى حالة طوارئ إكلينيكية. وينطبق ذلك سواء كان المصدر مانيفولد أسطوانات أو محطة أكسجين PSA أو منظومة أكسجين سائل أو محطة هواء مضغوط وتفريغ.

وبالنسبة للمانيفولدات تحديداً، يعني ذلك تبديلاً تلقائياً بين المجموعتين العاملة والاحتياطية، واحتياطياً مستقلاً، وتهوية مناسبة، وحماية من الحريق وضبطاً للوصول إلى غرفة المانيفولد، وإشارات إنذار للتبديل وانخفاض المحتوى تصل إلى موقع مأهول باستمرار. وتُبنى وحدات إمداد المانيفولد الأوتوماتيكية من Tecnomed ووحدات التحكم بالإنذار الخاصة بها لتلبية HTM 02-01 وEN ISO 7396-1 معاً.

توزيع الشبكة والصمامات والوحدات الطرفية

أنابيب التوزيع من النحاس الطبي المطابق لـ EN 13348، منزوعة الشحوم، مغلقة حتى التركيب، ملحومة بالنحاس تحت تطهير بالنيتروجين لمنع تكوّن الأكاسيد الداخلية، مسنَدة على مسافات محددة، ومعلَّمة على امتداد مسارها بهوية الغاز واتجاه التدفق. ويجب أن يلبي مقاس الأنبوب التدفق التصميمي عند أبعد وحدة طرفية دون هبوط ضغط مفرط.

ويمتد تسلسل الصمامات من عزل المصدر عبر صمامات الخطوط الرئيسية والمناور إلى وحدات صمامات المناطق والصمامات المحلية. ويجب أن تكون الوحدات الطرفية خاصة بكل غاز بحيث يستحيل التوصيل المتقاطع فيزيائياً، وتورّدها Tecnomed بمعايير BS 5682 أو DIN 13260-2 أو AFNOR NF S 90-116 إلى جانب صمامات كروية للغازات الطبية مرجعها HTM 02-01 ومواصفة NHS الهندسية النموذجية للغازات الطبية.

متطلبات الإنذار والمراقبة

يتطلب HTM 02-01 إنذارات مصدر وتشغيل ومناطق، ببيان صوتي ومرئي، متكررة حيثما لزم بحيث يرى الأشخاص المناسبون الإنذار المناسب. فإنذارات المناطق تذهب إلى الطاقم الإكلينيكي في النطاق؛ وإنذارات المحطة تذهب إلى الصيانة والشخص المفوَّض. ويجب ألا يزيل كتم الصوت البيان المرئي أبداً ما دامت الحالة قائمة.

وتضيف المنظومات الحديثة مراقبة رقمية فوق ذلك المتطلب. فـ Multi Alarm X من Tecnomed تعرض قيم الضغط لكل غاز على شاشة LCD، وتوفر إنذاري ضغط مرتفع ومنخفض كبيانين عاليي الأولوية، وتُبلّغ نظام الأتمتة بالقيم والحدود وحالات الإنذار عبر RS485 Modbus، ما يدعم تحليل الاتجاهات والصيانة المخططة.

الاختبار والتشغيل والتسليم والتحقق

التحقق عملية متدرجة، والترتيب مهم. فتُختبر الأنابيب للتسريب والسلامة الميكانيكية، ثم للتوصيل المتقاطع لإثبات أن كل مخرج يوصّل غازه وحده، ثم تُطهَّر وتُفحص للجسيمات ولجودة الغاز وهويته، وأخيراً تُختبر لأداء التدفق والضغط عند الوحدات الطرفية.

والإفراج النهائي للاستخدام الإكلينيكي فحص ضبط جودة يؤكد أن الغاز عند المخرج هو الغاز الصحيح بالجودة الصحيحة، ويوقّعه مراقب الجودة. وأي تعديل، مهما صغر، يعيد تشغيل الجزء المعني من هذا التسلسل للقسم المتأثر. فإضافة مخرج واحد تظل تتطلب اختبار توصيل متقاطع واختبار جودة على ذلك الفرع قبل إمكان استخدامه.

• اختبار التسريب وسلامة الضغط للأنابيب المركّبة
• اختبار التوصيل المتقاطع لكل وحدة طرفية، غازاً بغاز
• التطهير واختبار الجسيمات
• اختبار هوية الغاز وجودته عند المخرج
• اختبار أداء التدفق والضغط عند الحالة التصميمية
• التحقق من الإنذارات عند كل موضع عرض
• إفراج ضبط الجودة موقّعاً قبل الاستخدام الإكلينيكي

علاقة HTM 02-01 بـ EN ISO 7396-1

الوثيقتان متكاملتان لا بديلتان. فـ EN ISO 7396-1 هو المعيار الدولي الذي يحدد المتطلبات الفنية التي يجب أن تستوفيها شبكة الغازات الطبية: تكرار الإمداد، والمواد، والوحدات الطرفية، والصمامات، والمراقبة، والاختبار اللازم لإثبات المطابقة. وهو المرجع الذي يُقاس به المنتج والتركيب.

أما HTM 02-01 فيلفّ نظام إدارة حول ذلك الجوهر الفني، مضيفاً الأدوار والتصاريح والتدريب والتوثيق ونظام الصيانة التي تُبقي النظام مطابقاً للثلاثين عاماً القادمة. والمستشفى الذي يحدد الاثنين يطلب نظاماً يستوفي المعيار يوم التسليم ويبقى آمناً وقابلاً للتدقيق بعد عقد. وتُصنَّع منتجات Tecnomed وفق EN ISO 7396-1 ضمن نظام جودة ISO 13485 وتُحدَّد على نطاق واسع في مشاريع HTM 02-01.