რომელი სტანდარტები ვრცელდება სამედიცინო კვების ბლოკებზე
ძირითად ტვირთს ოთხი დოკუმენტი ატარებს. EN 11197 მოიცავს თავად კვების ბლოკს როგორც პროდუქტს. სამედიცინო სივრცეების ეროვნული ელექტროგაყვანილობის წესები მოიცავს იმ ელექტროსისტემას, რომელსაც პანელი უერთდება, კვების ტიპებისა და ეკვიპოტენციალური შეერთების ჩათვლით. EN ISO 7396-1 არეგულირებს პანელის შიგნით არსებულ სამედიცინო გაზის როზეტებსა და მილგაყვანილობას. EN და IEC 60601-1-2 ვრცელდება ელექტრომაგნიტურ თავსებადობაზე, როცა პანელი აქტიურ ელექტრონიკას შეიცავს.
ყველა მათ უკან ხარისხის სისტემის სტანდარტი დგას. ISO 13485 არის სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მართვის სტანდარტი, ხოლო მწარმოებელს, რომელიც მას იცავს, ექნება კონტროლირებადი ნახაზები, მიკვლევადი მასალები, დოკუმენტირებული საწარმოო ტესტები და პრეტენზიებისა და მაკორექტირებელი ქმედებების პროცესი. Tecnomed თავის საწოლის თავის პანელებს აწარმოებს EN 11197-ის მიხედვით, ISO 13485 ხარისხის სისტემის ფარგლებში.
EN 11197 მარტივი ენით
EN 11197 სამედიცინო კვების ბლოკს განიხილავს როგორც ერთ მოწყობილობას და არა ნაწილების კრებულს. იგი სვამს კითხვას, არის თუ არა კონსტრუქცია მექანიკურად მდგრადი დატვირთვის ქვეშ, სწორად არის თუ არა გამიჯნული და იდენტიფიცირებული მის მიერ გატარებული სერვისები, შესაძლებელია თუ არა მისი უსაფრთხო წმენდა და მომსახურება და ტესტირებულია თუ არა იგი მთლიანობაში ქარხნიდან გაშვებამდე.
პრაქტიკულად ეს ნიშნავს, რომ პროფილმა უნდა გაუძლოს რელსებზე მოდებულ აპარატურის დატვირთვას ისეთი ღუნვის გარეშე, რომელიც კედლის სამაგრებს დაძაბავს; გაზისა და ელექტრო სერვისები ცალკეულ შიდა მარშრუტებში უნდა გადიოდეს; თითოეული როზეტი მუდმივად უნდა იყოს მარკირებული თავისი სერვისით; ხოლო პანელს თან უნდა ახლდეს ინსტრუქციები მონტაჟის, წმენდისა და მომსახურების შესახებ. შესაბამისობა დასტურდება ტესტების ჩანაწერებით და არა ბუკლეტში დაწერილი განცხადებით.
ელექტროუსაფრთხოება, დამიწება და ეკვიპოტენციალური შეერთება
პაციენტის ზონები კლასიფიცირდება იმის მიხედვით, როგორ გამოიყენება ელექტრული აპარატურა პაციენტზე, ხოლო კლასიფიკაცია განსაზღვრავს კვების სქემას, დაცვის ღონისძიებებსა და შეერთების მოთხოვნებს. ზოგადი სტაციონარული საწოლი და რეანიმაციული საწოლი ერთი და იგივე ელექტრული გარემო არ არის, ხოლო საწოლის თავის პანელის სპეციფიკაცია ამ კლასიფიკაციას უნდა მიჰყვეს და არა ერთიან შიდა სტანდარტს.
ეკვიპოტენციალური შეერთება ყველაზე მნიშვნელოვანი ღონისძიებაა საწოლთან. პაციენტის გარემოში არსებული ყველა ღია გამტარი და გარეშე გამტარი ნაწილი ერთ საერთო საყრდენს უკავშირდება, რათა ორ საგანს შორის, რომლებსაც პაციენტი ან ექიმი ეხება, მნიშვნელოვანი პოტენციალთა სხვაობა არ გაჩნდეს. სწორედ ამიტომ ითვლება და მიეთითება საწოლის თავის პანელზე დამიწების კლემები და არ ტოვდება შემთხვევითობის ანაბარა.
- როზეტები გაყოფილი ჩვეულებრივ ელექტროქსელსა და უწყვეტ კვებას შორის, მკაფიო იდენტიფიკაციით
- სპეციალური ეკვიპოტენციალური შეერთების კლემები, რაოდენობა მითითებული ნახაზზე
- დამცავი დამიწების უწყვეტობა შემოწმებული თითოეულ პანელზე გაგზავნამდე
- იზოლაციის წინაღობა და ელექტრული სიმტკიცე შემოწმებული საწარმოო ტესტებად
- წრედების იდენტიფიკაციის მარკირება, რომელიც ემთხვევა განაწილების ფარის სქემას
გაზის, ელექტრო და დაბალი ძაბვის სერვისების გამიჯვნა
გამიჯვნა ორი მიზეზით არსებობს. ელექტრულად, იგი ხელს უშლის ურთიერთგავლენას ელექტროკაბელსა და ექთნის გამოძახების ან მონაცემთა წრედებს შორის და არ აძლევს ერთ სისტემაში წარმოქმნილ გაუმართაობას მეორეზე გადასვლის საშუალებას. სამედიცინო გაზებისთვის იგი სპილენძის მილგაყვანილობას აშორებს აალების ნებისმიერ პოტენციურ წყაროს და ტექნიკურ მომსახურებას უსაფრთხოს ხდის, რადგან როზეტზე მომუშავე ტექნიკოსი მოქმედ ჟანგბადის ხაზს არ სწვდება.
კარგად დაპროექტებულ პრესოვან პროფილში ეს სტრუქტურული და არა პროცედურული საკითხია. Tecnomed-ის პანელებში გაზისა და ელექტრო სერვისები სრულიად ცალკეულ შიდა არხებში გადის, თითოეული ელექტრო როზეტისა და თითოეული გაზის სერვისისთვის ცალკე შეერთების წერტილებით. მოითხოვეთ მომწოდებლებისგან განივკვეთის ნახაზი, სადაც ჩანს ეს განყოფილებები; ის პროდუქტზე იმაზე მეტს გეტყვით, ვიდრე ნებისმიერი მახასიათებლების ჩამონათვალი.
EMC და IEC 60601-1-2-ის ასპექტები
თანამედროვე საწოლის თავის პანელები შეიცავს LED დრაივერებს, განათების რეგულატორებს, სენსორულ პანელებს და ზოგჯერ ექთნის გამოძახების ელექტრონიკას. თითოეული მათგანი ხმაურის წყაროცაა და ხელშეშლის პოტენციური მსხვერპლიც. EN და IEC 60601-1-2 ადგენს გამოსხივებისა და მდგრადობის მოთხოვნებს სამედიცინო ელექტრული აპარატურისთვის, ხოლო პანელში არსებულმა ნებისმიერმა აქტიურმა კომპონენტმა შესაბამისობა უნდა შეძლოს დაადასტუროს.
აქედან ორი პრაქტიკული დასკვნა გამომდინარეობს. პირველი, პანელში ჩადგმულმა იაფმა LED დრაივერმა შეიძლება იმავე საწოლთან პაციენტის მონიტორინგისთვის ხმაურის ფონი აწიოს, ამიტომ დრაივერის ხარისხი კლინიკური და არა მხოლოდ საგარანტიო საკითხია. მეორე, თუ საავადმყოფო იმავე პალატებში მობილურ კავშირს, უსადენო ექთნის გამოძახებას ან RFID-ს აპირებს, ეს პროექტირების ეტაპზე მიუთითეთ, რათა მდგრადობის დონეები ერთად განიხილონ და არა მოგვიანებით აღმოაჩინონ.
ქარხნული ტესტირება და ობიექტზე ექსპლუატაციაში გაშვება
ქარხნული ტესტირება უნდა მოიცავდეს თითოეულ პანელს და არა შერჩევით ნიმუშს. გაზის მხრივ ეს ნიშნავს აწყობილი მილგაყვანილობის ჰერმეტულობის ტესტს და შემოწმებას, რომ თითოეული როზეტი მხოლოდ საკუთარ ზონდს იღებს. ელექტრო მხრივ ეს ნიშნავს დამცავი დამიწების უწყვეტობას, იზოლაციის წინაღობას, ელექტრულ სიმტკიცეს და განათების, ჩართვა-გამორთვისა და როზეტების ფუნქციურ ტესტს.
ობიექტზე პანელი მაგრდება სტრუქტურულად საკმარის კედელზე, უერთდება მილსადენსა და განაწილების ფარს და შემდეგ ხელახლა ტესტირდება სისტემის ნაწილად. EN ISO 7396-1-ის მიხედვით ექსპლუატაციაში გაშვება მოიცავს ჰერმეტულობის ტესტს, ჯვარედინი შეერთების ტესტს, ნაწილაკებისა და სისუფთავის შემოწმებას და საბოლოო იდენტიფიკაციისა და მუშაობის ტესტს კლინიკურ ჩაბარებამდე. ელექტრული შემოწმება მიჰყვება სამედიცინო სივრცეების ეროვნულ ნორმებს.
დოკუმენტები, რომლებიც მომწოდებელს უნდა მოსთხოვოთ
დოკუმენტაციის პაკეტი არის თქვენი მტკიცებულება, რომ პანელი შესაბამისობაშია, და მისი მიღება შეკვეთამდე გაცილებით ადვილია, ვიდრე მიწოდების შემდეგ. აქციეთ იგი სახელშეკრულებო მიწოდების საგნად პროდუქტის თანაბარი წონით, მიუთითეთ, რომ იგი პროექტის ენაზე მიეწოდება, და მოითხოვეთ საბოლოო გადახდის ეტაპამდე და არა ჩაბარების შემდეგ.
სერტიფიკატები შეამოწმეთ და არა უბრალოდ შეინახეთ. დარწმუნდით, რომ ISO 13485 სერტიფიკატში მითითებული საწარმო არის ის საწარმო, რომელმაც თქვენი პანელები რეალურად დაამზადა; რომ ტესტების ანგარიშები მოიცავს თქვენ მიერ შეკვეთილ კონფიგურაციას და არა საბაზისო მოდელს; და რომ შესაბამისობის დეკლარაციაში ჩამოთვლილია თქვენ მიერ მითითებული სტანდარტები. შეუსაბამობების მოგვარება მონტაჟამდე გაცილებით ადვილია.
- შესაბამისობის დეკლარაცია და CE მარკირების დოკუმენტაცია ნოტიფიცირებული ორგანოს მითითებით
- ISO 13485 სერტიფიკატი საწარმოო ობიექტზე
- EN 11197-ის ტესტების მტკიცებულება კვების ბლოკზე როგორც მთლიან კონსტრუქციაზე
- EMC ტესტების ანგარიშები ნებისმიერი აქტიური ელექტრონული კომპონენტისთვის
- გაზის ჰერმეტულობისა და ჯვარედინი შეერთების ტესტების ჩანაწერები მიწოდებულ პანელებზე
- ელექტრული საწარმოო ტესტების ჩანაწერები: დამიწების უწყვეტობა, იზოლაციის წინაღობა, ელექტრული სიმტკიცე
- მონტაჟის, წმენდის, დეზინფექციისა და ტექნიკური მომსახურების ინსტრუქციები
- სათადარიგო ნაწილების ნუსხა და მათი ხელმისაწვდომობის მოსალოდნელი პერიოდი
ხშირად დასმული კითხვები
არის თუ არა EN 11197 ერთადერთი სტანდარტი, რომელიც საწოლის თავის პანელს სჭირდება?
არა. EN 11197 მოიცავს კვების ბლოკს როგორც პროდუქტს, მაგრამ სამედიცინო გაზის სერვისებმა ასევე უნდა დააკმაყოფილოს EN ISO 7396-1, ელექტროსისტემამ უნდა მიჰყვეს სამედიცინო სივრცეების ეროვნულ ნორმებს, ხოლო აქტიურმა ელექტრონიკამ უნდა დააკმაყოფილოს EMC მოთხოვნები EN და IEC 60601-1-2-ის მიხედვით.
რატომ სჭირდება საწოლის თავის პანელს ეკვიპოტენციალური შეერთების კლემები?
იმისთვის, რომ პაციენტის გარემოში ყველა გამტარი ნივთი, რომელსაც პაციენტი ან ექიმი შეიძლება შეეხოს, ერთსა და იმავე პოტენციალზე იყოს. შეერთების კლემები თითოეულ მოწყობილობას მკაფიო მისაერთებელ წერტილს აძლევს, რაც ავარიულ პირობებში ზღუდავს შეხების ძაბვას და სამედიცინო სივრცეების ელექტროგაყვანილობის ნორმების ძირითადი მოთხოვნაა.
აუცილებელია თუ არა გაზისა და ელექტრო სერვისების ცალკეულ არხებში განთავსება?
დიახ, ისინი პანელის შიგნით უნდა იყოს გამიჯნული. ცალკეული შიდა მარშრუტები ხელს უშლის სისტემებს შორის ელექტრულ ხელშეშლას, სამედიცინო გაზის მილგაყვანილობას აალების პოტენციურ წყაროებს აშორებს და საშუალებას იძლევა ერთ სერვისზე იმუშაონ მეორის გახსნის გარეშე. Tecnomed-ის პროფილები სრულიად ცალკეული გაზისა და ელექტრო არხებით მზადდება.
რომელი ტესტები უნდა ჩატარდეს ობიექტზე მონტაჟის შემდეგ?
სამედიცინო გაზის ექსპლუატაციაში გაშვება EN ISO 7396-1-ის მიხედვით, რაც მოიცავს ჰერმეტულობის ტესტს, ჯვარედინი შეერთების შემოწმებას, ნაწილაკებისა და სისუფთავის ვერიფიკაციას და საბოლოო მუშაობისა და იდენტიფიკაციის ტესტს, პლუს ელექტრული შემოწმება ეროვნული სამედიცინო სივრცეების ნორმებით, დამიწების უწყვეტობისა და შეერთების შემოწმების ჩათვლით.
