استانداردهای یونیت بالای تخت و الزامات ایمنی برق

کدام استانداردها بر یونیت‌های تأمین طبی حاکم‌اند

چهار سند بیشترین نقش را دارند. EN 11197 خودِ یونیت تأمین را به‌عنوان یک محصول پوشش می‌دهد. مقررات ملی سیم‌کشی محل‌های پزشکی، تأسیسات برقی‌ای را که یونیت به آن متصل می‌شود پوشش می‌دهد، از جمله انواع تغذیه و هم‌بندی هم‌پتانسیل. EN ISO 7396-1 بر ترمینال یونیت‌های گاز طبی و لوله‌کشی داخل یونیت حاکم است. EN و IEC 60601-1-2 در جایی که یونیت الکترونیک فعال دارد بر سازگاری الکترومغناطیسی اعمال می‌شود.

یک استاندارد سیستم کیفیت پشت همه آن‌ها قرار دارد. ISO 13485 استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و تولیدکننده‌ای که بر اساس آن کار می‌کند نقشه‌های کنترل‌شده، مواد قابل ردیابی، آزمون‌های تولیدی مستند و فرایند رسیدگی به شکایات و اقدام اصلاحی خواهد داشت. Tecnomed یونیت‌های بالای تخت خود را مطابق EN 11197 و در چارچوب سیستم کیفیت ISO 13485 تولید می‌کند.

EN 11197 به زبان ساده

EN 11197 یک یونیت تأمین طبی را یک دستگاه واحد در نظر می‌گیرد، نه مجموعه‌ای از قطعات. این استاندارد می‌پرسد آیا مجموعه تحت بار از نظر مکانیکی سالم است، آیا سرویس‌هایی که حمل می‌کند به‌درستی تفکیک و شناسایی شده‌اند، آیا می‌توان آن را ایمن نظافت و نگهداری کرد و آیا پیش از ترک کارخانه به‌صورت یکپارچه آزمون شده است.

در عمل یعنی پروفیل باید بارهای تجهیزاتی وارد بر ریل‌هایش را بدون خیزی که به بست‌های دیواری تنش وارد کند تحمل نماید، سرویس‌های گازی و برقی باید در مسیرهای داخلی جداگانه عبور کنند، هر خروجی باید به‌طور دائمی با نام سرویس خود علامت‌گذاری شود و یونیت باید همراه با دستورالعمل‌های نصب، نظافت و نگهداری عرضه گردد. انطباق با سوابق آزمون اثبات می‌شود، نه با یک جمله در بروشور.

ایمنی برق، اتصال زمین و هم‌بندی هم‌پتانسیل

نواحی بیمار بر اساس نحوه اتصال تجهیزات برقی به بیمار طبقه‌بندی می‌شوند و این طبقه‌بندی، آرایش تغذیه، تدابیر حفاظتی و الزامات هم‌بندی را تعیین می‌کند. یک تخت بخش عمومی و یک تخت مراقبت ویژه محیط الکتریکی یکسانی ندارند و مشخصات فنی یونیت بالای تخت باید از همین طبقه‌بندی پیروی کند، نه از یک استاندارد واحد داخلی.

هم‌بندی هم‌پتانسیل مهم‌ترین تدبیر در کنار تخت است. تمام قطعات هادی در معرض تماس و قطعات هادی بیگانه در محیط بیمار به یک مرجع مشترک هم‌بند می‌شوند تا هیچ اختلاف پتانسیل قابل توجهی میان دو شیء که بیمار یا کادر درمان لمس می‌کند پدید نیاید. به همین دلیل ترمینال‌های اتصال زمین روی یونیت بالای تخت شمرده و مشخص می‌شوند، نه واگذار به تصادف.

• تفکیک پریزها میان برق شهری عادی و منبع بدون وقفه، با شناسه‌گذاری روشن
• ترمینال‌های اختصاصی هم‌بندی هم‌پتانسیل، با تعداد ذکرشده روی نقشه
• تأیید پیوستگی اتصال زمین حفاظتی روی هر یونیت پیش از ارسال
• آزمون مقاومت عایقی و استقامت دی‌الکتریک به‌عنوان آزمون‌های تولیدی
• برچسب‌گذاری شناسایی مدارها منطبق با جدول تابلو توزیع

تفکیک سرویس‌های گاز، برق و ولتاژ ضعیف

تفکیک به دو دلیل وجود دارد. از نظر برقی، از تداخل میان کابل‌کشی برق شهری و مدارهای احضار پرستار یا دیتا جلوگیری می‌کند و مانع از رسیدن خطای یک سیستم به سیستم دیگر می‌شود. برای گازهای طبی، لوله‌کشی مسی را از هر منبع بالقوه جرقه دور نگه می‌دارد و نگهداری را ایمن‌تر می‌کند، چون تکنسینی که روی یک پریز کار می‌کند دستش از کنار یک خط اکسیژن فعال رد نمی‌شود.

در یک پروفیل اکسترود با طراحی خوب، این موضوع ساختاری است نه رویه‌ای. یونیت‌های Tecnomed سرویس‌های گازی و برقی را از کانال‌های داخلی کاملاً مجزا عبور می‌دهند، با نقاط اتصال جداگانه برای هر خروجی برق و هر سرویس گازی. از تأمین‌کنندگان نقشه مقطع عرضی نشان‌دهنده محفظه‌ها را بخواهید؛ این نقشه بیش از هر فهرست ویژگی درباره محصول به شما می‌گوید.

ملاحظات EMC و IEC 60601-1-2

یونیت‌های بالای تخت امروزی درایور LED، دیمر، پنل لمسی و گاهی الکترونیک احضار پرستار دارند. هر یک از این‌ها هم منبع تشعشع است و هم قربانی بالقوه تداخل. EN و IEC 60601-1-2 الزامات تشعشع و مصونیت را برای تجهیزات برقی پزشکی تعیین می‌کند و هر جزء فعال در یونیت بالای تخت باید بتواند انطباق خود را نشان دهد.

دو نکته عملی از این موضوع نتیجه می‌شود. نخست، یک درایور LED ارزان در یونیت بالای تخت می‌تواند کف نویز را برای پایش بیمار روی همان تخت بالا ببرد، بنابراین کیفیت درایور یک موضوع بالینی است و نه صرفاً یک مسئله گارانتی. دوم، اگر بیمارستان قصد دارد در همان اتاق‌ها از تلفن همراه، احضار پرستار بی‌سیم یا RFID استفاده کند، این را در مرحله طراحی اعلام کنید تا سطوح مصونیت با هم بررسی شوند، نه اینکه بعدها کشف گردند.

آزمون کارخانه‌ای و راه‌اندازی در محل

آزمون کارخانه‌ای باید همه یونیت‌ها را پوشش دهد، نه یک نمونه را. برای بخش گاز یعنی آزمون نشتی روی لوله‌کشی مونتاژشده و بررسی اینکه هر خروجی فقط پروب مخصوص خود را می‌پذیرد. برای بخش برق یعنی پیوستگی اتصال زمین حفاظتی، مقاومت عایقی، تحمل دی‌الکتریک و آزمون عملکردی روشنایی، کلیدزنی و پریزها.

در محل پروژه، یونیت به دیواری با استحکام سازه‌ای کافی نصب می‌شود، به خط لوله و تابلو توزیع متصل می‌گردد و سپس به‌عنوان بخشی از سیستم دوباره آزمون می‌شود. راه‌اندازی مطابق EN ISO 7396-1 شامل آزمون نشتی، آزمون اتصال متقاطع، بررسی ذرات و خلوص و یک آزمون نهایی شناسایی و عملکرد پیش از تحویل بالینی است. تأیید برقی نیز از مقررات ملی تأسیسات محل‌های پزشکی پیروی می‌کند.

مدارکی که باید از تأمین‌کننده خود بخواهید

بسته مستندات، مدرک شما برای انطباق یونیت است و به‌دست آوردن آن پیش از سفارش بسیار آسان‌تر از پس از تحویل است. آن را یک تعهد قراردادی با همان وزن خود محصول قرار دهید، مشخص کنید که به زبان پروژه ارائه شود و آن را پیش از مرحله پرداخت نهایی مطالبه نمایید، نه پس از تحویل.

گواهی‌ها را بررسی کنید، نه صرفاً بایگانی. تأیید کنید که محل تولید ذکرشده روی گواهی ISO 13485 همان محلی است که یونیت‌های شما را ساخته است، گزارش‌های آزمون پیکربندی سفارش‌شده شما را پوشش می‌دهند و نه یک مدل پایه را، و اظهارنامه انطباق استانداردهایی را که مشخص کرده‌اید فهرست می‌کند. رفع مغایرت‌ها پیش از نصب به‌مراتب آسان‌تر است.

• اظهارنامه انطباق و مستندات علامت CE به‌همراه شماره مرجع نهاد اعلام‌شده
• گواهی ISO 13485 برای محل تولید
• مدارک آزمون EN 11197 برای یونیت تأمین به‌عنوان یک مجموعه
• گزارش‌های آزمون EMC برای هر جزء الکترونیکی فعال
• سوابق آزمون نشتی گاز و آزمون اتصال متقاطع برای یونیت‌های تحویلی
• سوابق آزمون تولیدی برق: پیوستگی زمین، مقاومت عایقی، استقامت دی‌الکتریک
• دستورالعمل‌های نصب، نظافت، ضدعفونی و نگهداری
• فهرست قطعات یدکی و دوره در دسترس بودن آن‌ها