Welche Normen für medizinische Versorgungseinheiten gelten
Vier Regelwerke leisten den größten Teil der Arbeit. EN 11197 erfasst die Versorgungseinheit selbst als Produkt. Die nationalen Errichtungsbestimmungen für medizinisch genutzte Bereiche erfassen die Elektroinstallation, an die die Einheit angeschlossen wird, einschließlich Netzformen und Potenzialausgleich. EN ISO 7396-1 regelt die Gasentnahmestellen und die Rohrleitungen innerhalb der Einheit. EN und IEC 60601-1-2 gilt für die elektromagnetische Verträglichkeit, sofern die Einheit aktive Elektronik enthält.
Hinter allen steht eine Norm für das Qualitätsmanagement. ISO 13485 ist die Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte; ein danach arbeitender Hersteller verfügt über gelenkte Zeichnungen, rückverfolgbare Werkstoffe, dokumentierte Fertigungsprüfungen sowie ein Reklamations- und Korrekturmaßnahmenverfahren. Tecnomed fertigt seine Bettkopfeinheiten nach EN 11197 innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
EN 11197 verständlich erklärt
EN 11197 betrachtet eine medizinische Versorgungseinheit als ein Gerät und nicht als Ansammlung von Einzelteilen. Sie fragt, ob die Baugruppe unter Last mechanisch sicher ist, ob die geführten Medien korrekt getrennt und gekennzeichnet sind, ob sie sicher gereinigt und gewartet werden kann und ob sie als Ganzes geprüft wurde, bevor sie das Werk verlässt.
Praktisch heißt das: Das Profil muss die auf seine Schienen aufgebrachten Gerätelasten ohne eine Durchbiegung tragen, die die Wandbefestigungen belasten würde, Gas- und Elektroinstallation müssen in getrennten Innenkanälen verlaufen, jede Entnahmestelle muss dauerhaft mit ihrer Gasart gekennzeichnet sein, und die Einheit muss mit Anleitungen für Installation, Reinigung und Wartung geliefert werden. Der Nachweis der Konformität erfolgt über Prüfprotokolle, nicht über eine Aussage im Prospekt.
Elektrische Sicherheit, Erdung und Potenzialausgleich
Patientenbereiche werden danach eingestuft, wie elektrische Geräte am Patienten angewendet werden, und die Einstufung bestimmt die Netzform, die Schutzmaßnahmen und die Anforderungen an den Potenzialausgleich. Ein Bett auf der Normalstation und ein Intensivbett sind nicht dieselbe elektrische Umgebung, und die Spezifikation der Bettkopfeinheit muss dieser Einstufung folgen statt einem einheitlichen Hausstandard.
Der Potenzialausgleich ist die am Bettplatz wichtigste Maßnahme. Alle berührbaren leitfähigen Teile und fremden leitfähigen Teile in der Patientenumgebung werden auf ein gemeinsames Bezugspotenzial gelegt, damit zwischen zwei Gegenständen, die ein Patient oder eine Pflegekraft berührt, keine nennenswerte Potenzialdifferenz auftreten kann. Deshalb werden die Potenzialausgleichsbuchsen an einer Bettkopfeinheit gezählt und spezifiziert und nicht dem Zufall überlassen.
- Steckdosen getrennt nach Normalnetz und unterbrechungsfreier Stromversorgung, eindeutig gekennzeichnet
- Eigene Potenzialausgleichsbuchsen, Anzahl im Plan angegeben
- Durchgängigkeit des Schutzleiters an jeder Einheit vor dem Versand geprüft
- Isolationswiderstand und Spannungsfestigkeit als Fertigungsprüfungen
- Stromkreiskennzeichnung, die mit der Stromkreisliste der Verteilung übereinstimmt
Trennung von Gas-, Stark- und Schwachstrominstallation
Für die Trennung gibt es zwei Gründe. Elektrisch verhindert sie Störeinflüsse zwischen Netzleitungen und Schwesternruf- oder Datenkreisen und verhindert, dass ein Fehler in einem System auf ein anderes übergreift. Bei medizinischen Gasen hält sie die Kupferrohre von möglichen Zündquellen fern und macht die Wartung sicherer, da eine Fachkraft bei Arbeiten an einer Steckdose nicht an einer gasführenden Sauerstoffleitung vorbeigreifen muss.
In einem gut konstruierten Strangpressprofil ist das konstruktiv gelöst und nicht nur organisatorisch. Tecnomed Einheiten führen Gas- und Elektroinstallation durch vollständig getrennte Innenkanäle, mit eigenen Anschlusspunkten für jede Steckdose und jede Gasart. Fordern Sie bei Lieferanten eine Schnittzeichnung mit den Kammern an; sie sagt mehr über das Produkt aus als jede Merkmalsliste.
EMV und Anforderungen nach IEC 60601-1-2
Moderne Bettkopfeinheiten enthalten LED-Treiber, Dimmer, Touch-Bedienfelder und mitunter Schwesternruf-Elektronik. Jede dieser Komponenten ist eine Störquelle und zugleich potenziell selbst störanfällig. EN und IEC 60601-1-2 legt Anforderungen an Störaussendung und Störfestigkeit für medizinische elektrische Geräte fest, und für jedes aktive Bauteil in der Bettkopfeinheit sollte ein Konformitätsnachweis vorliegen.
Daraus folgen zwei praktische Punkte. Erstens kann ein billiger LED-Treiber in der Bettkopfeinheit den Störpegel für das Patientenmonitoring am selben Bett anheben; die Qualität des Treibers ist damit eine klinische und nicht nur eine Gewährleistungsfrage. Zweitens sollten Sie bereits in der Planung angeben, ob Mobilfunk, WLAN-Schwesternruf oder RFID in denselben Räumen eingesetzt werden, damit die Störfestigkeitspegel gemeinsam betrachtet und nicht erst später entdeckt werden.
Werksprüfung und Inbetriebnahme vor Ort
Die Werksprüfung sollte jede Einheit erfassen, nicht eine Stichprobe. Auf der Gasseite bedeutet das eine Dichtheitsprüfung der montierten Rohrleitung und die Kontrolle, dass jede Entnahmestelle nur den zugehörigen Sondenstecker aufnimmt. Auf der Elektroseite bedeutet es Schutzleiterdurchgängigkeit, Isolationswiderstand, Spannungsfestigkeit und eine Funktionsprüfung von Beleuchtung, Schaltung und Steckdosen.
Vor Ort wird die Einheit an einer tragfähigen Wand befestigt, an das Rohrleitungsnetz und die Verteilung angeschlossen und anschließend als Teil der Anlage erneut geprüft. Die Inbetriebnahme nach EN ISO 7396-1 umfasst Dichtheitsprüfung, Prüfung auf Kreuzverbindungen, Partikel- und Reinheitsprüfungen sowie eine abschließende Identifizierungs- und Leistungsprüfung vor der klinischen Übergabe. Die elektrische Abnahmeprüfung richtet sich nach den nationalen Errichtungsbestimmungen für medizinisch genutzte Bereiche.
Unterlagen, die Sie vom Lieferanten anfordern sollten
Die Dokumentation ist Ihr Nachweis, dass die Einheit konform ist, und sie lässt sich vor der Bestellung weit leichter beschaffen als nach der Lieferung. Machen Sie sie zu einer vertraglichen Lieferleistung mit demselben Gewicht wie das Produkt selbst, fordern Sie sie in der Projektsprache und verlangen Sie sie vor der Schlusszahlung und nicht erst nach der Übergabe.
Prüfen Sie die Zertifikate, statt sie nur abzulegen. Vergewissern Sie sich, dass der im Zertifikat nach ISO 13485 genannte Fertigungsstandort tatsächlich Ihre Einheiten gebaut hat, dass die Prüfberichte die bestellte Konfiguration und nicht ein Basismodell abdecken und dass die Konformitätserklärung die von Ihnen geforderten Normen aufführt. Abweichungen lassen sich vor der Montage deutlich einfacher klären.
- Konformitätserklärung und Unterlagen zur CE-Kennzeichnung mit Angabe der benannten Stelle
- Zertifikat nach ISO 13485 für den Fertigungsstandort
- Prüfnachweise nach EN 11197 für die Versorgungseinheit als Baugruppe
- EMV-Prüfberichte für alle aktiven elektronischen Komponenten
- Protokolle der Dichtheits- und Kreuzverbindungsprüfung für die gelieferten Einheiten
- Elektrische Fertigungsprüfprotokolle: Schutzleiterdurchgängigkeit, Isolationswiderstand, Spannungsfestigkeit
- Anleitungen für Installation, Reinigung, Desinfektion und Wartung
- Ersatzteilliste und zugesicherte Verfügbarkeitsdauer
Häufige Fragen
Ist EN 11197 die einzige Norm, die eine Bettkopfeinheit erfüllen muss?
Nein. EN 11197 erfasst die Versorgungseinheit als Produkt, die medizinischen Gase müssen jedoch zusätzlich EN ISO 7396-1 erfüllen, die Elektroinstallation muss den nationalen Bestimmungen für medizinisch genutzte Bereiche folgen, und aktive Elektronik muss die EMV-Anforderungen nach EN und IEC 60601-1-2 einhalten.
Warum brauchen Bettkopfeinheiten Potenzialausgleichsbuchsen?
Damit jeder leitfähige Gegenstand, den ein Patient oder eine Pflegekraft in der Patientenumgebung berühren kann, auf demselben Potenzial liegt. Die Buchsen geben jedem Gerät einen definierten Anschlusspunkt, was die Berührungsspannungen im Fehlerfall begrenzt und eine Kernforderung der Errichtungsbestimmungen für medizinisch genutzte Bereiche ist.
Müssen Gas- und Elektroinstallation in getrennten Kanälen liegen?
Ja, sie müssen innerhalb der Einheit getrennt sein. Getrennte Innenkanäle verhindern elektrische Störeinflüsse zwischen den Systemen, halten die Medizingasleitungen von möglichen Zündquellen fern und erlauben Arbeiten an einem Medium, ohne das andere freizulegen. Tecnomed Profile sind mit vollständig getrennten Gas- und Elektrokanälen aufgebaut.
Welche Prüfungen sind nach der Montage vor Ort durchzuführen?
Die Inbetriebnahme der medizinischen Gase nach EN ISO 7396-1 mit Dichtheitsprüfung, Prüfung auf Kreuzverbindungen, Partikel- und Reinheitsnachweis sowie einer abschließenden Leistungs- und Identifizierungsprüfung, dazu die elektrische Abnahmeprüfung nach den nationalen Bestimmungen für medizinisch genutzte Bereiche einschließlich Schutzleiter- und Potenzialausgleichsprüfung.
