Quali norme si applicano alle unità di alimentazione medicale
Sono quattro i documenti che svolgono la parte principale. La EN 11197 riguarda l'unità di alimentazione in quanto prodotto. Le regole nazionali di installazione elettrica per i locali ad uso medico riguardano l'impianto elettrico a cui la trave si collega, compresi i tipi di alimentazione e il collegamento equipotenziale. La EN ISO 7396-1 disciplina le unità terminali e le tubazioni dei gas medicali all'interno della trave. Le EN e IEC 60601-1-2 si applicano alla compatibilità elettromagnetica quando la trave contiene elettronica attiva.
Dietro tutte queste si colloca una norma di sistema qualità. La ISO 13485 è la norma di gestione della qualità per i dispositivi medici e un fabbricante che vi si conforma dispone di disegni sotto controllo, materiali tracciabili, prove di produzione documentate e un processo di gestione dei reclami e delle azioni correttive. Tecnomed produce le proprie travi testaletto secondo la EN 11197 nell'ambito di un sistema qualità ISO 13485.
La EN 11197 in parole semplici
La EN 11197 considera un'unità di alimentazione medicale come un unico dispositivo e non come un insieme di parti. Verifica se l'assieme è meccanicamente solido sotto carico, se i servizi che ospita sono correttamente separati e identificati, se può essere pulito e manutenuto in sicurezza e se è stato provato nel suo complesso prima di lasciare la fabbrica.
In pratica, ciò significa che il profilo deve sostenere i carichi delle apparecchiature applicate ai propri binari senza deformazioni tali da sollecitare i fissaggi a parete, che i servizi gas ed elettrici devono percorrere vie interne separate, che ogni presa deve essere marcata in modo permanente con il proprio servizio e che la trave deve essere fornita con istruzioni su installazione, pulizia e manutenzione. La conformità si dimostra con i verbali di prova, non con una dichiarazione su un dépliant.
Sicurezza elettrica, messa a terra e collegamento equipotenziale
Le aree di degenza sono classificate in base al modo in cui le apparecchiature elettriche vengono applicate al paziente e la classificazione determina il tipo di alimentazione, le misure di protezione e i requisiti di equipotenzialità. Un posto letto di degenza ordinaria e un posto letto di terapia intensiva non sono lo stesso ambiente elettrico e la specifica della trave testaletto deve seguire quella classificazione anziché uno standard aziendale unico.
Il collegamento equipotenziale è la misura che più conta al letto. Tutte le masse e le masse estranee presenti nell'ambiente del paziente sono collegate a un riferimento comune, così che non possa presentarsi una differenza di potenziale significativa tra due oggetti che un paziente o un operatore possono toccare. È per questo che i morsetti di terra su una trave testaletto si contano e si specificano, anziché lasciarli al caso.
- Prese suddivise tra rete ordinaria e gruppo di continuità, chiaramente identificate
- Morsetti dedicati di collegamento equipotenziale, con quantità indicata sul disegno
- Continuità del conduttore di protezione verificata su ogni trave prima della spedizione
- Resistenza di isolamento e rigidità dielettrica provate come prove di produzione
- Etichettatura di identificazione dei circuiti coerente con lo schema del quadro di distribuzione
Separazione dei servizi gas, di potenza e a bassa tensione
La separazione esiste per due motivi. Dal punto di vista elettrico impedisce interferenze tra i cavi di rete e i circuiti di chiamata infermiere o dati e impedisce che un guasto su un sistema raggiunga l'altro. Per i gas medicali mantiene le tubazioni in rame lontane da possibili sorgenti di innesco e rende più sicura la manutenzione, perché il tecnico che interviene su una presa elettrica non deve passare oltre una linea di ossigeno in pressione.
In un profilo estruso ben progettato questo è un fatto strutturale e non procedurale. Le travi Tecnomed instradano i servizi gas ed elettrici in canali interni completamente separati, con punti di collegamento distinti per ciascuna presa elettrica e per ciascun gas distribuito. Chiedete ai fornitori un disegno in sezione che mostri i vani: dice più sul prodotto di qualsiasi elenco di caratteristiche.
Aspetti EMC e IEC 60601-1-2
Le travi testaletto attuali contengono alimentatori LED, dimmer, pannelli touch e talvolta elettronica di chiamata infermiere. Ciascuno di questi elementi è una sorgente di emissione e una potenziale vittima di interferenze. Le EN e IEC 60601-1-2 stabiliscono requisiti di emissione e immunità per gli apparecchi elettromedicali e ogni componente attivo della trave testaletto dovrebbe poterne dimostrare la conformità.
Ne derivano due considerazioni pratiche. Primo, un alimentatore LED economico in una trave testaletto può innalzare il livello di rumore di fondo per il monitoraggio del paziente sullo stesso letto: la qualità dell'alimentatore è quindi una questione clinica e non solo di garanzia. Secondo, se l'ospedale intende utilizzare telefonia mobile, chiamata infermiere senza fili o RFID negli stessi ambienti, va dichiarato in fase di progetto, così che i livelli di immunità siano valutati insieme e non scoperti in seguito.
Prove in fabbrica e messa in servizio in cantiere
Le prove in fabbrica devono riguardare ogni singola trave, non un campione. Sul lato gas ciò significa una prova di tenuta sulle tubazioni assemblate e la verifica che ogni presa accetti soltanto il proprio innesto. Sul lato elettrico significa continuità del conduttore di protezione, resistenza di isolamento, rigidità dielettrica e una prova funzionale di illuminazione, comandi e prese.
In cantiere la trave viene fissata a una parete strutturalmente adeguata, collegata alla rete gas e al quadro di distribuzione e quindi riprovata come parte dell'impianto. La messa in servizio secondo EN ISO 7396-1 comprende prove di tenuta, prove di collegamento incrociato, controlli su particolato e purezza e una prova finale di identificazione e prestazioni prima della consegna all'uso clinico. La verifica elettrica segue le regole nazionali di installazione per i locali ad uso medico.
Documenti da richiedere al fornitore
Il fascicolo documentale è la prova della conformità della trave ed è molto più facile ottenerlo prima dell'ordine che dopo la consegna. Va reso una prestazione contrattuale con lo stesso peso del prodotto, va richiesto nella lingua di progetto e va preteso prima del saldo finale anziché dopo la consegna.
I certificati vanno verificati, non semplicemente archiviati. Occorre confermare che lo stabilimento indicato sul certificato ISO 13485 sia quello che ha effettivamente costruito le vostre travi, che i rapporti di prova riguardino la configurazione ordinata e non un modello base e che la dichiarazione di conformità elenchi le norme richieste. Le discordanze sono molto più semplici da risolvere prima dell'installazione.
- Dichiarazione di conformità e documentazione di marcatura CE con il riferimento dell'organismo notificato
- Certificato ISO 13485 dello stabilimento di produzione
- Evidenze di prova secondo EN 11197 per l'unità di alimentazione come assieme
- Rapporti di prova EMC per tutti i componenti elettronici attivi
- Verbali di prova di tenuta gas e di collegamento incrociato per le travi consegnate
- Verbali delle prove elettriche di produzione: continuità di terra, resistenza di isolamento, rigidità dielettrica
- Istruzioni di installazione, pulizia, disinfezione e manutenzione
- Elenco dei ricambi e periodo di disponibilità previsto
Domande frequenti
La EN 11197 è l'unica norma necessaria per una trave testaletto?
No. La EN 11197 riguarda l'unità di alimentazione in quanto prodotto, ma i gas medicali devono soddisfare anche la EN ISO 7396-1, l'impianto elettrico deve seguire le regole nazionali per i locali ad uso medico e l'elettronica attiva deve rispettare i requisiti EMC delle EN e IEC 60601-1-2.
Perché le travi testaletto richiedono morsetti di collegamento equipotenziale?
Per garantire che ogni elemento conduttore che un paziente o un operatore può toccare nell'ambiente del paziente si trovi allo stesso potenziale. I morsetti equipotenziali offrono a ciascuna apparecchiatura un punto di collegamento definito, il che limita le tensioni di contatto in condizioni di guasto ed è un requisito fondamentale delle regole di installazione per i locali ad uso medico.
I servizi gas ed elettrici devono stare in canali separati?
Sì, devono essere separati all'interno della trave. Vie interne distinte impediscono interferenze elettriche tra i sistemi, mantengono le tubazioni dei gas medicali lontane da possibili sorgenti di innesco e permettono di intervenire su un servizio senza esporre l'altro. I profili Tecnomed sono realizzati con canali gas ed elettrici completamente separati.
Quali prove vanno eseguite in cantiere dopo l'installazione?
La messa in servizio dei gas medicali secondo EN ISO 7396-1, con prove di tenuta, verifiche di collegamento incrociato, controllo di particolato e purezza e una prova finale di prestazioni e identificazione, oltre alla verifica elettrica secondo le regole nazionali per i locali ad uso medico, comprese le prove di continuità di terra ed equipotenzialità.
