बेड हेड यूनिट मानक और इलेक्ट्रिकल सेफ़्टी आवश्यकताएँ

मेडिकल सप्लाई यूनिट पर कौन से मानक लागू होते हैं

अधिकांश काम चार दस्तावेज़ करते हैं। EN 11197 सप्लाई यूनिट को एक प्रोडक्ट के रूप में कवर करता है। मेडिकल लोकेशन के लिए राष्ट्रीय वायरिंग नियम उस इलेक्ट्रिकल इंस्टॉलेशन को कवर करते हैं जिससे यूनिट जुड़ता है, जिसमें सप्लाई के प्रकार और इक्विपोटेंशियल बॉन्डिंग शामिल हैं। EN ISO 7396-1 यूनिट के भीतर मेडिकल गैस टर्मिनल यूनिट और पाइपवर्क को नियंत्रित करता है। जहाँ यूनिट में सक्रिय इलेक्ट्रॉनिक्स होते हैं, वहाँ इलेक्ट्रोमैग्नेटिक कम्पैटिबिलिटी पर EN और IEC 60601-1-2 लागू होते हैं।

इन सबके पीछे एक क्वालिटी सिस्टम मानक खड़ा है। ISO 13485 मेडिकल डिवाइस क्वालिटी मैनेजमेंट मानक है, और उस पर काम करने वाले निर्माता के पास नियंत्रित ड्रॉइंग, ट्रेस करने योग्य मटेरियल, दर्ज प्रोडक्शन टेस्ट तथा शिकायत और सुधारात्मक कार्रवाई की प्रक्रिया होगी। Tecnomed अपने बेड हेड यूनिट ISO 13485 क्वालिटी सिस्टम के भीतर EN 11197 के अनुसार बनाता है।

EN 11197 सरल भाषा में

EN 11197 मेडिकल सप्लाई यूनिट को पुर्ज़ों का समूह नहीं, बल्कि एक ही डिवाइस मानता है। यह पूछता है कि क्या असेंबली लोड के तहत मैकेनिकली मज़बूत है, क्या उसमें मौजूद सर्विसेज़ सही ढंग से अलग और पहचानी गई हैं, क्या इसे सुरक्षित रूप से साफ़ और मेंटेन किया जा सकता है, और क्या फैक्टरी से निकलने से पहले इसका एक इकाई के रूप में टेस्ट हुआ है।

व्यावहारिक रूप से इसका मतलब है कि प्रोफ़ाइल को अपनी रेल पर लगने वाले उपकरण लोड इतने विक्षेपण के बिना संभालने चाहिए कि दीवार की फ़िक्सिंग पर दबाव पड़े, गैस और इलेक्ट्रिकल सर्विसेज़ अलग-अलग भीतरी रास्तों से जानी चाहिए, हर आउटलेट पर उसकी सर्विस स्थायी रूप से अंकित होनी चाहिए, और यूनिट के साथ इंस्टॉलेशन, सफ़ाई और रखरखाव के निर्देश दिए जाने चाहिए। अनुपालन ब्रोशर के किसी वाक्य से नहीं, बल्कि टेस्ट रिकॉर्ड से साबित होता है।

इलेक्ट्रिकल सेफ़्टी, अर्थिंग और इक्विपोटेंशियल बॉन्डिंग

पेशेंट एरिया को इस आधार पर वर्गीकृत किया जाता है कि मरीज़ पर इलेक्ट्रिकल उपकरण किस तरह लगाए जाते हैं, और यह वर्गीकरण सप्लाई व्यवस्था, सुरक्षात्मक उपाय तथा बॉन्डिंग आवश्यकताएँ तय करता है। जनरल वार्ड बेड और इंटेंसिव केयर बेड एक जैसा इलेक्ट्रिकल वातावरण नहीं हैं, और बेड हेड यूनिट स्पेसिफिकेशन को किसी एक घरेलू मानक के बजाय उसी वर्गीकरण का पालन करना होगा।

बेडसाइड पर इक्विपोटेंशियल बॉन्डिंग सबसे ज़्यादा मायने रखने वाला उपाय है। पेशेंट वातावरण के सभी खुले प्रवाहकीय हिस्से और बाहरी प्रवाहकीय हिस्से एक साझा रेफ़रेंस से बॉन्ड किए जाते हैं, ताकि मरीज़ या चिकित्साकर्मी जिन दो वस्तुओं को छूता है उनके बीच कोई उल्लेखनीय विभवांतर न आ सके। इसीलिए बेड हेड यूनिट पर अर्थिंग टर्मिनल गिने और स्पेसिफ़ाई किए जाते हैं, संयोग पर नहीं छोड़े जाते।

• सामान्य मेन्स और अनइंटरप्टिबल सप्लाई में बँटे सॉकेट, साफ़ तौर पर पहचाने गए
• समर्पित इक्विपोटेंशियल बॉन्डिंग टर्मिनल, जिनकी संख्या ड्रॉइंग पर दी गई हो
• डिस्पैच से पहले हर यूनिट पर प्रोटेक्टिव अर्थ कंटिन्युटी की जाँच
• प्रोडक्शन टेस्ट के रूप में इंसुलेशन रेज़िस्टेंस और डाइइलेक्ट्रिक स्ट्रेंथ की टेस्टिंग
• सर्किट पहचान लेबलिंग जो डिस्ट्रीब्यूशन बोर्ड शेड्यूल से मेल खाती हो

गैस, पावर और लो-वोल्टेज सर्विसेज़ का सेपरेशन

सेपरेशन दो वजहों से होता है। इलेक्ट्रिकली, यह मेन्स केबलिंग और नर्स कॉल या डेटा सर्किट के बीच हस्तक्षेप रोकता है, और एक सिस्टम की खराबी को दूसरे तक पहुँचने से रोकता है। मेडिकल गैसों के लिए यह कॉपर पाइपवर्क को किसी भी संभावित इग्निशन स्रोत से दूर रखता है और रखरखाव को सुरक्षित बनाता है, क्योंकि किसी सॉकेट पर काम करने वाला टेक्नीशियन चालू ऑक्सीजन लाइन के ऊपर से हाथ नहीं बढ़ा रहा होता।

अच्छी तरह डिज़ाइन की गई एक्सट्रूडेड प्रोफ़ाइल में यह प्रक्रियात्मक नहीं, संरचनात्मक होता है। Tecnomed की यूनिट गैस और इलेक्ट्रिकल सर्विसेज़ को पूरी तरह अलग भीतरी चैनलों से ले जाती हैं, जिसमें हर इलेक्ट्रिकल आउटलेट और हर गैस सर्विस के लिए अलग कनेक्शन पॉइंट होते हैं। सप्लायर से कंपार्टमेंट दिखाने वाली क्रॉस-सेक्शन ड्रॉइंग माँगें; यह किसी भी फ़ीचर लिस्ट से ज़्यादा प्रोडक्ट के बारे में बताती है।

EMC और IEC 60601-1-2 से जुड़े विचार

आधुनिक बेड हेड यूनिट में LED ड्राइवर, डिमर, टच पैनल और कभी-कभी नर्स कॉल इलेक्ट्रॉनिक्स होते हैं। इनमें से हर एक उत्सर्जक है और हस्तक्षेप का संभावित शिकार भी। EN और IEC 60601-1-2 मेडिकल इलेक्ट्रिकल उपकरणों के लिए एमिशन और इम्युनिटी आवश्यकताएँ तय करते हैं, और बेडहेड में मौजूद किसी भी सक्रिय कंपोनेंट को अनुपालन दिखा पाना चाहिए।

इससे दो व्यावहारिक बातें निकलती हैं। पहली, बेडहेड में लगा सस्ता LED ड्राइवर उसी बेड पर पेशेंट मॉनिटरिंग के लिए नॉइज़ फ़्लोर बढ़ा सकता है, इसलिए ड्राइवर की गुणवत्ता सिर्फ़ वारंटी का नहीं, बल्कि क्लिनिकल मुद्दा है। दूसरी, अगर अस्पताल उन्हीं कमरों में मोबाइल टेलीफ़ोनी, वायरलेस नर्स कॉल या RFID इस्तेमाल करना चाहता है, तो यह डिज़ाइन स्टेज पर बताएँ ताकि इम्युनिटी लेवल बाद में पता चलने के बजाय साथ में विचार में लिए जाएँ।

फैक्टरी टेस्टिंग और साइट कमीशनिंग

फैक्टरी टेस्टिंग किसी नमूने पर नहीं, हर यूनिट पर होनी चाहिए। गैस की तरफ़ इसका मतलब है असेंबल किए गए पाइपवर्क पर लीक टेस्ट और यह जाँच कि हर आउटलेट सिर्फ़ अपना ही प्रोब स्वीकार करता है। इलेक्ट्रिकल तरफ़ इसका मतलब है प्रोटेक्टिव अर्थ की कंटिन्युटी, इंसुलेशन रेज़िस्टेंस, डाइइलेक्ट्रिक विदस्टैंड और लाइटिंग, स्विचिंग तथा सॉकेट का फंक्शनल टेस्ट।

साइट पर यूनिट को संरचनात्मक रूप से पर्याप्त दीवार पर फ़िक्स किया जाता है, पाइपलाइन और डिस्ट्रीब्यूशन बोर्ड से जोड़ा जाता है, और फिर सिस्टम के हिस्से के रूप में दोबारा टेस्ट किया जाता है। EN ISO 7396-1 कमीशनिंग में क्लिनिकल हैंडओवर से पहले लीक टेस्टिंग, क्रॉस-कनेक्शन टेस्टिंग, पार्टिकुलेट और प्यूरिटी जाँच तथा अंतिम पहचान और परफॉर्मेंस टेस्ट शामिल हैं। इलेक्ट्रिकल सत्यापन मेडिकल लोकेशन के लिए राष्ट्रीय इंस्टॉलेशन नियमों के अनुसार होता है।

अपने सप्लायर से कौन से दस्तावेज़ माँगें

दस्तावेज़ पैक ही आपका प्रमाण है कि यूनिट अनुपालन करता है, और इसे डिलीवरी के बाद के बजाय ऑर्डर से पहले हासिल करना कहीं आसान होता है। इसे प्रोडक्ट जितना ही भार रखने वाला अनुबंधित डिलीवरेबल बनाएँ, तय करें कि यह प्रोजेक्ट की भाषा में दिया जाएगा, और इसे हैंडओवर के बाद नहीं, बल्कि अंतिम भुगतान से पहले माँगें।

सर्टिफिकेट फ़ाइल में रखने के बजाय उन्हें जाँचें। पुष्टि करें कि ISO 13485 सर्टिफिकेट पर लिखी निर्माण साइट वही है जिसने वास्तव में आपकी यूनिट बनाई हैं, कि टेस्ट रिपोर्ट किसी बेस मॉडल के बजाय आपके ऑर्डर किए गए कॉन्फ़िगरेशन को कवर करती हैं, और कि डिक्लेरेशन ऑफ़ कन्फ़ॉर्मिटी में वही मानक सूचीबद्ध हैं जो आपने स्पेसिफ़ाई किए थे। विसंगतियाँ इंस्टॉलेशन से पहले कहीं आसानी से सुलझती हैं।

• नोटिफ़ाइड बॉडी रेफ़रेंस के साथ डिक्लेरेशन ऑफ़ कन्फ़ॉर्मिटी और CE मार्किंग दस्तावेज़
• निर्माण साइट के लिए ISO 13485 सर्टिफिकेट
• सप्लाई यूनिट के एक असेंबली के रूप में EN 11197 टेस्ट प्रमाण
• किसी भी सक्रिय इलेक्ट्रॉनिक कंपोनेंट के लिए EMC टेस्ट रिपोर्ट
• डिलीवर की गई यूनिट के गैस लीक टेस्ट और क्रॉस-कनेक्शन टेस्ट रिकॉर्ड
• इलेक्ट्रिकल प्रोडक्शन टेस्ट रिकॉर्ड: अर्थ कंटिन्युटी, इंसुलेशन रेज़िस्टेंस, डाइइलेक्ट्रिक स्ट्रेंथ
• इंस्टॉलेशन, सफ़ाई, डिसइंफेक्शन और रखरखाव के निर्देश
• स्पेयर पार्ट्स सूची और अपेक्षित उपलब्धता अवधि